FDA批准礼来/BI的Me-3糖尿病药物，SGLT-2抑制剂Jardiance

2014年8月2日 | Filed under: 糖尿病减肥,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：今天FDA宣布批准礼来/BI的糖尿病药物， SGLT-2抑制剂Jardiance （通用名empagliflozin）上市。这是继J&J的Invokaka和阿斯列康的Farxiga之后第三个在美国上市的SGLT-2抑制剂。今年3月FDA因为生产问题延迟了Jardiance的申请。据说为此礼来和BI花了4.5亿美元更新生产设备（当然不完全是为这一个产品）。礼来和BI将必须再做四个临床实验包括心血管安全性实验。

【药源解析】：SGLT-2抑制剂是拥挤的糖尿病市场最新的一类药物，现在已有两个上市药物。根据DPP4的经验第三个以后上市的同类糖尿病药物基本拿不到什么市场份额（礼来和BI也有一个DPP4抑制剂，即第四个上市的Tradjenta，通用名Linagliptin）。J&J和阿斯列康都号称他们的SGLT-2抑制剂上市很成功，但拒绝透露具体销售数据。J&J自称本类产品的领导者，阿斯列康说他们占新客户的40%。因为就他们哥俩在市场上，所以市场分配就是60：40。Jardiance的市场占有率估计得略低。

在美国二甲双胍是二型糖尿病的一线药物。现在磺酰脲还是二线药物，但DPP4正在奋起直追。默克的Januvia今年的目标是超过磺酰脲成为二线用药。最近的两个大型临床实验显示磺酰脲比二甲双胍的死亡风险高58%，磺酰脲和二甲双胍联用比DPP4抑制剂和二甲双胍联用比也死亡风险高近一倍。所以磺酰脲作为二线药物的地位岌岌可危，DPP4估计很快会取而代之，尤其是专利过期后。这对SGLT2抑制剂是个好消息。但是最近胰岛素产品的多样化和使用方便化为这些口服药物增加不少压力。很多病人在一两种口服药物无法控制血糖后就失去耐心了，直接使用胰岛素。最近批准上市的吸入胰岛素Afrezza的市场吸收情况将对糖尿病的市场格局产生不小影响。

SGLT-2抑制剂的疗效和其它口服产品差不多，但有泌尿系统感染隐患，而且诱导glucagon的分泌。德国因此迫使阿斯列康撤市Farxiga（但今年阿斯列康CEO说Farxiga在德国表现不错，不知何故）。Jardiance作为me-3能成为大型产品的机会很小。唯一的优势是礼来拥有最完善的糖尿病产品线，是唯一在所有糖尿病药物家族都有产品的公司，这或许会对Jardiance的销售有所帮助。否则在DPP4抑制剂专利过期后真不知多少人会用昂贵的SGLT-2抑制剂。