NICE承认Sovaldi物有所值但英国人吃不起，施贵宝的抗丙肝Asunaprevir停止进军美国市场

2014年10月8日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：吕顺

【新闻事件】今天抗丙肝领域有两个重要新闻：一个是《Health Service Journal》的一些文件表明，出了名挑剔的英国国家卫生和护理质量研究所（NICE）承认吉利德科学公司的明星丙肝药物Sovaldi物有所值，也推荐享受国民卫生服务（NHS）的患者使用，但是Sovaldi的治疗费用同时又超出了NHS的支付能力，英国人用不起。第二个是施贵宝的抗丙肝药Asunaprevir因无法超越Sovaldi以及其它同类竞争产品，决定停止进军美国市场。

【药源解析】有人说花出去的才是钱才是价值，否则只是一个数字，新药开发也是如此。无论一个药物的疗效有多好副作用有多小，但如果患者买不起还是白搭。没有人怀疑吉利德全口服抗丙肝制剂Sovaldi相比同类上市产品的优势，甚至大部分人也同意采用Sovaldi治疗相比其它护理对于治愈丙肝患者的总开支更低。但美国有300万适用患者，如果都用Sovaldi治疗按照每个疗程8.4万美元的标准收费，共需2500亿美元之多，能让美国整个医保系统瘫痪。虽然Sovaldi在英国的售价稍低，一个疗程5.7万美元，但英国有2万适用患者，总共超过10亿美元的开支同样能摧垮英国的国民卫生服务系统（NHS）。所以，NICE虽然推荐其给NHS的患者使用但钱是付不出的。

一个新药的定价必须平衡开发成本和支付能力。我们都认识到新药开发越来越难，相应地成本也越来越高。药厂必须把大多数失败临床实验的成本加到少数成功的上市药品价格之上。所以“药品价格过高是在目前科技水平和支付环境下的必然产物”。另一方面，NICE拒绝支付Sovaldi的事实说明，持续攀高的药价已经超出社会的支付能力，这不仅导致公众对高药价的怒吼，同时也切断了药物开发的回报。所以，新药开发不仅要考虑临床的疗效和安全性，也必须把药品的价格控制在一个合理范围之内。

成立于1999年的英国国家卫生和护理质量研究所（NICE）可能是最出名的价格管理机构，同时也是出了名挑剔机构。NICE负责评估英格兰和威尔士的国民医疗保健制度可以承担哪些药物，并为医生制定指南。虽然NICE也认为Sovaldi在英国的标价是合理的，但加上伴随检测试剂盒等附加费用，收费已经超出了国家可利用资源，买不起。美国医疗保健的支付能力虽然高于英国，但一下子同样也拿不出这么钱，好在丙肝是慢性病可以拖一拖，所以支付部分尽力说服医生，让早期患者等一等，相信艾伯维三联方案等竞争产品上市以后Sovaldi的价格会答复下调。

正是因为美国市场的巨大压力而asunaprevir又无法超越对方，施贵宝决定asunaprevir和daclatasvir的复方组合不进军美国市场。同时撤回已经向美国FDA递交的上市申报（NDA）。Asunaprevir是丝氨酸蛋白酶NS3/4A抑制剂，和daclatasvir的复方组合已经在日本获批上市。NS5A抑制剂daclatasvir作为单药最近也获得欧洲EMA的上市许可，并获得美国FDA的“突破性药物”资格。所以施贵宝将继续寻求daclatasvir单药或其它组合在美上市，目标不同的患者群比如难治性丙肝患者。应该说施贵宝的决定是理智的。Sovaldi第一季度23亿美元、第二季度32亿美元、甚至第一年度逼近百亿的“骄人战绩”是史无前例的。而且Sovaldi 和NS5A 抑制剂ledipasvir的复方组合疗效更好，这两个药必将占有抗丙肝领域的大部分销售份额。再加上来自艾伯维、默克、和勃林格殷格翰的竞争，要想在这个领域分得一杯羹谈何容易。