FDA批准阿瓦斯汀用于复发卵巢癌治疗， 竞争对手Oxigene股票上扬12%

作者：路人丙

【新闻事件】：今天美国FDA批准罗氏的阿瓦斯汀和化疗联用用于对铂类抗癌药耐受、复发卵巢癌的治疗。阿瓦斯汀和化疗联用比单独使用化疗无进展生存期延长3.4个月，恶化几率下降62%。这是15年来难治性卵巢癌的第一个新治疗选择，但这个治疗方案总生存期并无统计显著差异，副作用也相当严重。有趣的是这个领域的竞争对手之一，Oxigene的股票受此事件影响上扬12%。

【药源解析】：为什么罗氏的药物上市而其竞争对手股票反而上升呢？原来最近发生一件颇为匪夷所思的事件。Oxigene自己的卵巢癌药物Fosbretabulin本周公布了二期临床实验结果。Fosbretabulin+阿瓦斯汀比单独使用阿瓦斯汀延长复发卵巢癌患者3.4个月的无进展生存期。可是阿瓦斯汀并不是这类卵巢癌患者的标准疗法。阿瓦斯汀+化疗早已在欧洲被批准作为这类病人的标准疗法，但投资者更关心美国的动向。所提今天FDA批准这个组合在一定程度上恢复了投资者对Oxigene三期临床的信心，所以股票上扬12%。

但Oxigene的路依然很长。现在阿瓦斯汀加化疗成了标准疗法，而Fosbretabulin的数据是Fosbretabulin+阿瓦斯汀比阿瓦斯汀自己疗效更好，这并不能说明Fosbretabulin+阿瓦斯汀比阿瓦斯汀+化疗更好，所以这个三期临床怎么做、做不做都是个问题。另外Fosbretabulin的二期临床人数较少（107人），还混杂了对珀类抗癌药敏感和耐受两个人群，所以Fosbretabulin到底和谁联用、治疗哪类病人现在是乱麻一团。当时选择阿瓦斯汀作为对照不知是什么考虑，也不知FDA为什么允许尚未批准上市的药物作为阳性对照，这对参与实验的病人有失公允。

Fosbretabulin还在2007年曾经做过一个治疗一类叫做ATC的罕见甲状腺癌实验并显示一定疗效。一年生存率从对照的9%升到27%，但由于样本较小未能达到统计显著差异。由于这种甲状腺癌人数很少，而且进展非常快，所以招募实验病人成了一个非常困难的瓶颈。最后Oxigene招到80人，但FDA要求他们再做一个300人的实验，Oxigene因此放弃了ATC这个适应症。由于临床实验招募的困难，短期内也不大可能有其它针对ATC的药物上市。所以有些医生认为Fosbretabulin是目前治疗ATC的最佳选择。如果Fosbretabulin能按卵巢癌上市即使其卵巢癌疗效一般，却可以作为标签外使用治疗ATC。现在新药研发的戏剧性实在不亚于于戏剧本身。

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