简析礼来的“Chorus新药开发模式”

作者：吕顺

【新闻事件】昨天《Nature Reviews Drug Discovery》在线发表了一篇来自礼来研发团队的综述文章，阐述了其“Chorus新药开发模式”的理念、组织结构、运作模式以及到目前为止和传统开发模式相比较的投入产出结果。文章指出，自2002年试点以来，多个数据证明“Chorus新药开发模式”和传统的新药开发模式相比，新药的临床开发时间明显缩短、成本大幅度降低，产出有较大提高。已经成为礼来新药开发的重要模式。当然这是礼来Chorus开发团队自己的结论，是否能真正转化到商业销售上还有待时间的考证。

【药源解析】我们最近讨论过，现代新药开发主要有“pick the winners”和“kill the losers”两个学派，前者更强调坚定不移，一旦看准了就不放弃直到成功为止。后者则注重收集关键数据，尽快终止那些希望较小的项目，以便集中资源开发希望较大的项目；也就是礼来Steven Paul谈到的“Quic-win，fast-fail”新药开发模式。“Chorus新药开发模式”在组织结构上进一步发展了“Quic-win，fast-fail”的新药开发理念，以最小资源、最快、最大限度地评价更多的新药开发项目。

礼来的“Chorus新药开发模式”自2002年启动，规模虽然有大幅度调整，但开发理念和经营模式至今没有大的变化。总的来说主要包括以下几个特点：
1、 Chorus新药开发模式的团队固定成员很少（一个项目通常只有2个联络人），但都具有丰富的新药开发经验（整个Chorus部门有2-4个高级总监级别），且涵盖从化学、生物、CMC，到药动、毒理以及临床开发的各个方面。
2、 Chorus研发团队虽然固定成员不多，但能支配公司其它职能部门的资源。
3、 一个新药开发一旦立项并确定具体目标，要求在最短时间内完成“kill the losers”的关键性实验。
4、 在完成验证性临床实验之前，尽可能推迟不必要的下游开支以节约开发成本。
5、 Chorus相对独立，所有新药开发都采用虚拟研发和外包服务相结合的运营模式，主要依托外包服务完成从设计、化学合成、生产工艺、质量控制，到临床前毒理、生物、以及早期的临床实验。

《Nature Reviews Drug Discovery》的这篇文章以主要篇幅详细介绍“Chorus模式”的运营细节，其最终目的无非是尽快地，以最低成本获得临床上首次证明一个药物的临床终点或替代终点的数据，以便尽早终止或调整临床开发的方向。并根据这些初期结果预测大型临床实验的疗效和安全性。另外，Chorus研发模式尽管对适应症没有限制，但挑选那些“技术门槛”低和概念性验证时间短的开发项目，而技术门槛相对较高的项目留给传统开发模式。

Chorus新药开发模式试图把小生物制药公司的组织效率和运营效率和大制药集团的资源整合到一起。每个项目虽然只有2个联络人，但能申请调动整个公司其它智能部门的资源。Chorus团队一共只有40人左右，却能平均保证15-17个从候选药选择到临床POC验证的项目。通过缩短时间、增加数量，以最低成本实现最多高质量晚期开发的临床验证（POC）。文章还详细比较了Chorus开发模式和传统新药开发模式的优势，指出Chorus开发模式会继续进化，成为礼来在研产品线的重要来源。

【参考文献】
1、Paul K. Owens,et al.“A decade of innovation in pharmaceutical R&D: the Chorus model”Nature Reviews Drug Discovery，AOP，doi:10.1038/nrd4497。
2、Steven M.Paul，et al.“How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge”Nature Reviews Drug Discovery 9，203–214（2010）。

★ 请关注《美中药源》微信公众号 ★