2015年FDA批准的首个新药：第一三共制药的Savaysa（依杜沙班）用于治疗房颤、深静脉血栓和肺栓塞

作者：吕顺

【新闻事件】1月8日，美国FDA批准了2015年的第一个新药—第一三共制药公司（Daiichi Sankyo）的抗凝血新药Savaysa（通用名：依杜沙班片，Edoxaban），用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者中风及系统性栓塞事件的风险。

【药源解析】依杜沙班是每日一次的口服Xa因子抑制剂，2014年1月9日向FDA递交了NDA，11月1日获得FDA评审员的推荐，11月3日以9比1的投票结果获得FDA心血管和肾脏药物专家小组（CRDAC）的支持。因为FDA评审员和专家小组的意见一致，今天的FDA决定也是意料之中的事。

FDA批准依杜沙班上市主要基于两项积极的3期临床数据。其中一个代号为ENGAGE AF-TIMI的3期临床招募了21105位非瓣膜性房颤患者，另一个Hokusai-VTE实验则在8292位深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）患者中进行，头对头比较日服一次两个剂量的依杜沙班片和标准疗法华法林相比的疗效和安全性。这些患者之前都接受过五到十天抗凝血药的治疗（注射或输注）。结果发现高剂量的依杜沙班和法华林疗效相当。华法林实上市已超过半个世纪的老药，能够有效预防中风。但法华林能引起大出血，其使用必须严格监测血药浓度、调整剂量并限制饮食，所以使用非常不便。依杜沙班和其它抗凝剂类似，最常见的副作用也是出血甚至致命性出血，但出血几率明显低于法华林。

虽然依杜沙班早在2011年就在日本上市，但其商业成功还任重道远。尤其要面对来自拜耳和强生的拜瑞妥（Xarelto，rivaroxban）、百时美和辉瑞的Eliquis（apixaban，阿哌沙班）以及勃林格殷格翰的Pradaxa（dabigatran，达比加群）等同类产品的竞争。而且依杜沙班的上市伴有黑框警告，提醒医务人员注意依杜沙班的使用剂量和适用患者群体。比如对肌酸酐清除率每分钟大于95毫升的房颤患者依杜沙班的疗效就不如法华林。所以FDA建议对于肌酸酐清除率大于这个标准的非瓣膜性房颤患者采用其它抗凝剂治疗。除此之外依杜沙班还没有解药，也在一定程度上也会影响依杜沙班的市场份额。

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