EMA专家组CHMP支持注射抗凝药Cangrelor

2015年1月28日 | Filed under: 要闻点评,文献综合 | Posted by: 编辑 D

作者：路人丙

【新闻事件】：本周EMA专家组CHMP宣布支持Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor（商品名 Kengrexal）用于心脏搭桥手术时的抗凝药。同时，CHMP还支持该公司的抗生素Orbactiv和止血药Raplixa。福无双至也可能是三喜临门，只是这种事件在制药界非常少见。

【药源解析】: Cangrelor最早由英国一小公司开发，后被Medicine’s Company收购。Cangrelor是阿斯列康的当家花旦Brilinta开发过程中的一个早期中间药物，因为含三磷酸所以无法口服。另外因为是个三磷酸所以Cangrelor半衰期也很短，只有几分钟。Medicine’s Company决定把Cangrelor作为手术用药。在手术室注射给药并不是太大障碍，反而有些重症病人口服倒是问题。Cangrelor的超短半衰期也可以成为一个优势，因为手术后一停药药效很快消失。

Cangrelor作为心脏搭桥手术时的抗凝药开发，但在前两个大型三期临床实验中未能显示比波立维更优越。Medicine’s Company百折不挠，又做了一个叫PHOENIX的第三个三期临床结果显示比波立维更好。但FDA专家Marciniak认为波立维组用药时间太晚，剂量不足，Cangrelor只在稳定心绞痛患者有更好疗效而这类病人可以很容易用波立维控制。除了疗效不明显，Cangrelor显示可能对某些病人有严重副作用。另外Marciniak认为其中一个叫CHMPION的实验违反医学伦理。结果FDA于去年2月拒绝了Cangrelor的上市申请。

EMA的审批标准一向比FDA要宽松，很多被FDA拒绝的新药在EMA找到知音。但是现在药监部门起的作用相对次要，支付部门是否愿意支付才是新药成功最大的障碍。虽然在欧洲上市至少还给Cangrelor暂时留了一条生路，但这个产品要想盈利困难重重。