生物仿制药价格走低， Inflectra在法国比Remicade（英利昔单抗）便宜45%

【新闻事件】：据路透社7月6日消息，正在被辉瑞收购的美国仿制药大鳄Hospira最近和法国的一个医疗卫生系统Assistance Publique-Hôpitaux de Paris签署协议，以低于Remicade（英利昔单抗）标价45%的价格为该系统提供Remicade的仿制版Inflectra。Assistance Publique-Hôpitaux de Paris是欧洲最大，也是世界最大的医疗系统之一，拥有44家医院共雇用1万5千余名医生，这个医疗系统服务法国四分之一的人口。之前，Hospira为了和韩国的生物仿制药公司Celltrion竞争，其Inflectra给挪威的折扣更高达69%。

【药源解析】：生物仿制药是一个完全不同于小分子仿制药的产业。因为生物药有效成分的结构非常复杂，仿制药厂商几乎不可能生产和原研药完全相同的药物。所以生物仿制药实际上和原研药只是结构相似（Biosimilar），而不是象小分子化学药那样完全相同。因此不同国家对生物仿制药的监管政策也不尽相同。比如美国虽然在今年3月6日批准了有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio，即根据2009年“生物制品价格竞争和创新法案”和公共健康服务法的351（k）条款审批的第一个简化生物制剂许可申请（ABLA），但到目前为止其生物仿制药的审批规则还没有最后确定。而且Zarxio的审批也没有伴随和原研药的可互换性，也就是说必须医生处方Zarxio，否则药房不能象小分子仿制药一样和原研药置换。

因为生物仿制药的开发成本远远高于小分子仿制药，人们通常认为和原研药相比生物仿制药的价格优势并不太明显，通常只有20-30%。再加上生物药的专利也比小分子药复杂，比如诺华的Zarxio虽然获批在美上市，但安进一个专利诉讼致使到目前为止还未能销售。原研药厂家还拥有技术优势，一不小心会还会开发象Gazyva这样的“me-better”，进一步增加了生物仿制药的开发风险。即使没有象Gazyva这种疗效明显的后续产品，比如象减少注射次数的换代产品也可以对仿制药厂家造成很大威胁。所以，尽管生物仿制药是未来医药工业的一个方向，但发展的步伐明显低于预期。欧洲早在2005年就批准了第一个生物仿制药，但市场吸收也并不尽人意。

时代不同了，生物仿制药的价格开始明显走低。据说这次Hospira给法国的折扣不过是生物仿制药价格的平均水平。为了和芬兰Orion Oyj制药公司竞争，Hospira的Inflectra给挪威的折扣更高达69%。根据Orion Oyj制药在挪威的市场经验，这个折扣在挪威大约能抢占50%的Remicade份额。当然，以上折扣是和原研药的标价相比，原研药的实际销售价格可能要低一些。

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