FDA专家组12:1支持necitumumab：我们应该如何对待来自共产主义社会的药物？

【新闻事件】：今天FDA专家组以12票赞成、1票反对的绝对优势支持礼来人源EGFR抗体药物necitumumab和化疗联用作为一线药物用于鳞状非小细胞肺癌的治疗。在人群更大的非鳞癌临床试验(INSPIRE) necitumumab没有显示任何疗效，但专家组声称这个结果没有影响他们在鳞癌的决定。

【药源解析】：Necitumumab在鳞状非小细胞肺癌的临床试验中显示统计显著的生存期延长，但平均只延长1.6个月，无进展生存期延长0.2个月（6天）。作为比较，礼来的同类药物Erbitux延长1.2个月生存期，结果被EMA拒绝，撤回在FDA的申请。Necitumumab这1.6个月疗效可靠不可靠？应该说是可靠，但这1.6个月生命是否值得每年10万美元以上的价格？那就得看你问谁了。用礼来CEO的话来说，那些认为1.6个月无关紧要的人是因为他们没得肺癌。这作为一句气话可以理解，但作为一个严肃的观点值得商榷。

所谓鸡肋药物不仅在肿瘤领域才存在。直到去年，阿斯列康最大的两个产品是降血脂药物可定和胃溃疡药物耐信。这是两类非常大药物（HMGCoA还原酶抑制剂和质子泵抑制剂）中的最后贵族，这两类药物其它所有产品都已专利过期，价格非常便宜。但可定和耐信双双闯进2013年十大药物，共销售超过100亿美元。自由市场中这些药物的表现无可厚非，但我们尚未进入共产主义社会，社会资源尚未极大丰富。事实上现在各国的医疗开支都非常紧张，这些只有理论上价值区分的药物瓜分这么多医疗资源必然会影响真正有价值药物的使用。

最明显的例子便是最近上市的丙肝药物。这些药物颠覆了丙肝的治疗，但很多人因为价格原因无法使用这些救命药物。阿斯列康可以说反对可定和耐信的人是因为他们没有高血脂和胃溃疡，但如果多数病人使用专利过期的他汀和PPI（不耐受患者的除外），支付体系会有更多的钱用于丙肝病人，净结果是更有效的减少人类痛苦。同样Necitumumab对于肺癌患者肯定是聊胜于无，但这个疗效并非没有任何代价，因为它会变相影响其它疾病患者的治疗。

所以现有新药审批体制需要调整。FDA专家组的工作是判断一个产品在目标适应症是否利大于弊，而FDA也没有动力拒绝鸡肋药物。事实上FDA的业绩几乎是和批准药物数量挂钩的，所以希望批准尽可能多的新药。我认为各国都应该有类似英国NICE那样的机构，以保证有限医疗资源的合理分配。这不仅是对病人负责，长期对制药工业也是好事。风调雨顺的时候什么都能长的很好，但旱涝灾害时最有生命力的农作物能生存下来。最近免疫疗法的高速进展表明只要支付部门的政策明确制药工业是有能力创新的。象Necitumumab这样的药物还是留给物质极大丰富的共产主义社会吧。

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