今天FDA批准了意大利生物制药公司Newron的单氨氧化酶B抑制剂safinamide(商品名Xadago)用于延长左旋多巴疗效。在两个共1200帕金森病人参与的三期临床试验中,safinamide延长左旋多巴有效时间并没有不自主运动副作用。
Continue reading …继辉瑞Ibrance之后今天FDA批准了第二个CDK4/6抑制剂,诺华的ribociclib,与芳香酶抑制剂联用作为一线用药治疗HR阳性/ HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌
Continue reading …今天包括辉瑞、赛尔基因在内的若干投资者宣布出资3800万美元成立一个叫做Arrakis的生物技术公司,由制药界大佬Mike Gilman担任CEO。Arrakis将成为第一个系统寻找小分子RNA抑制剂的企业。
Continue reading …今天美国生物技术公司Trevena宣布其突破性药物、偏爱型阿片受体激动剂oliceridine在两个三期临床达到试验一级终点。在这两个叫做APOLLO-1 和APOLLO-2三期临床中,拇囊外翻和腹壁整形患者手术后使用静脉滴注oliceridine止痛效果显著优于安慰剂,达到试验一级终点。但在关键的二级终点、即比吗啡耐受性的提高Oliceridine表现平常。Oliceridine虽然获得FDA突破性药物地位、并达到试验一级终点,但投资者期待值更高。 Trevena股票今天暴跌40%。
Continue reading …今天两个开发中枢神经药物的生物技术公司先后公布了两个阳性二期临床结果。Sage Therapeutics的GABA受体激动剂SAGE-217在一个有13位重度抑郁患者参与的临床试验中比安慰剂降低20点汉密尔顿指数、62%的病人完全缓解
Continue reading …今天罗氏宣布其VIII号凝血因子模拟物emicizumab (ACE910)在一个关键三期临床中达到试验终点。在这个有109人参与叫做HAVEN 1的试验中,一周一次皮下注射emicizumab比标准疗法旁路凝血制剂减少流血次数,达到试验一级终点。
Continue reading …今天FDA批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib(商品名Rubraca)作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。同时FDA还批准了FoundationFocus 的伴随诊断试剂CDxBRCA。
Continue reading …今天FDA批准了礼来和BI的糖尿病药物、SGLT2抑制剂Jardiance用于降低二型糖尿病患者心血管事件,这是降糖药降低心血管事件功效第一次写进标签。今天礼来股票上扬2%。
Continue reading …:最近吉利德多个临床试验连续失败,从乙肝药物TLR7激动剂GS-9620到NASH药物simtuzumab;从钠电流调控剂eleclazine到MMP9抑制剂GS-5745,
Continue reading …昨天AHA年会上公布两个ApoA-1药物的详细临床结果。Medicines Company的ApoA-1 Milano/磷酸酯组合MDCO-216在MILANO-PILOT未能比安慰剂更好改善粥样瘤体积(atheroma volume), MDCO已经宣布终止这个药物的研发。
Continue reading …今天美国FDA授予诺华的CDK4/6双抑制剂ribociclib(LEE011)的加速评审地位(priority review),用于和来曲唑联用,作为一线用药治疗HR阳性/ HER2阴性的绝经后妇女的晚期乳腺癌。
Continue reading …今天《J. Med. Chem.》发表一篇文章讨论如何培养未来的药物化学家。文章作者Michael Rafferty是堪萨斯大学教授,但此人曾是辉瑞的药化领导人之一,所以对大学和制药界都有相当的理解。
Continue reading …这一期《柳叶刀呼吸用药》发表了阿斯列康的IL5受体抗体benralizumab在两个哮喘三期临床试验结果。这两个试验共招募2500严重或无法控制嗜酸性哮喘病人,比较benralizumab和标准疗法联用与安慰剂与标准疗法联用的疗效与安全性。
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