默克申请Keytruda非小细胞肺癌适应症，PD-1抑制剂单方市场格局基本已定

【新闻事件】：今天默克宣布将向FDA申请增加其PD-1抑制剂Keytruda的非小细胞肺癌适应症。这个申请是根据一个叫做Keynote-1的一期临床结果，显示Keytruda在PD-L1阳性病人达到45%的应答率，总应答率达到16%。同时默克准备在年中申请Keytruda作为黑色素瘤的一线药物，因为在Keynote-6实验中Keytruda战胜了现在的标准疗法Yervoy。

【药源解析】：PD-1抑制剂的竞争是我所能想起的最精彩的制药界博弈。默克和施贵宝的执行力和临床实验的大胆创新会成为下一个主要竞争领域的标杆。在没有可靠生物标记的情况下如此高速开发成功一类崭新的颠覆性药物前所未闻。这如同在路面情况未知的地方百米比赛，非凡夫俗子能为。上周五施贵宝刚刚因为Opdivo疗效超过多西他赛而终止了非鳞状肺癌的三期临床实验checkmate-057，今天默克就申请鳞状和非鳞状肺癌的上市申请。在此之前Opdivo已经获得鳞状肺癌的适应症。据我所知如果这个适应症获得批准将是第一个根据一期临床实验结果上市的大病种（肺癌）药物。

肺癌是PD-1抑制剂单方使用的最大市场，施贵宝和默克平分天下，这基本是PD-1抑制剂单方使用的市场格局。其它公司产品想挑战这个格局除非有意外的疗效否则难度很大。没有赶上PD-1大潮的企业只有采用狐假虎威的策略，开发能和PD-1抑制剂联用的新产品。

PD-1抑制剂的下一个主要竞争领域将是复方组合去征服那80%现在对单方无应答的病人。这类组合几乎没有边界，未来十年这将是制药工业的一个工作重点。今天的AACR年会有人预测PD-1抑制剂会成为未来癌症治疗的核心，治疗模式将是PD-1抑制剂+你的新产品。和刚刚讲过的CAR-T不同，PD-1抑制剂现在看来在实体瘤也有相当的疗效。一些我们以前除了化疗毫无办法的肿瘤如胰腺癌、间皮瘤、三阴性乳腺癌现在终于有了一线希望。在学术界、媒体、政府部门喊了无数次不久就能征服癌症之后，终于有一次要实现了，至少对部分癌症。

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