FDA批准急性偏头痛药物Zecuity在美国上市

作者：佚名

NuPathe1月18日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准旗下产品Zecuity（舒马曲坦离子渗透经皮给药系统）用于成人有先兆或无先兆的急性偏头痛治疗。Zecuity是一种单次使用的电池动力贴片，可以经皮肤主动输送偏头痛最常用药物舒马曲坦。Zecuity可减轻偏头痛疼痛及与偏头痛相关的恶心(MRN)。

“Zecuity的获批对NuPathe及偏头痛患者来说是一个重要的里程碑，” NuPathe首席执行官Armando Anido说，“做为第一个也是唯一一个被FDA批准的偏头痛贴片，我们认为对数百万偏头痛患者来说，Zecuity无疑不是一种可以改变游戏规则的治疗选择，尤其对那些伴与偏头痛相关恶心的患者。我们感谢参与该产品临床试验的患者和医师，以及自始至终在支持Zecuity开发的公司员工。如今我们正把工作重点放到固定的商业合作伙伴上，为今年第四个季度Zecuity的启动做准备。”

“除了严重的头痛，偏头痛患者还有其它明显症状，通常包括偏头痛相关恶心，”医学博士Lawrence C. Newman说，“对这部分患者，医师需要对其病情鉴定，然后依据每位患者的偏头痛症状程度提供治疗方案。事实上，美国神经学院指导方针已为有明显恶心或呕吐症状的偏头痛患者推荐了一种非口服给药治疗方案。”

“偏头痛相关恶心与偏头痛疼痛本身都能导致身体虚弱，对这部分患者来说绕过胃肠道治疗可能是最好的方式。”研究调查员Stephen D. Silberstein医学博士说。

Zecuity的批准是基于其广泛的Ⅲ期临床试验开发项目，试验中有800名患者参与，使用了10000多Zecuity贴片。临床试验证明Zecuity治疗偏头痛具有安全性和有效性，在贴片激活两小时之后，Zecuity能减轻偏头痛的主要症状（头疼、偏头痛相关恶心及声光敏感度）。

Ⅲ期临床关键研究中，两小时后摆脱头痛患者的人数中，以Zecuity治疗人数是安慰剂治疗人数的两倍（分别为18%和9%）。另外，以Zecuity治疗患者中有53%的人头痛减轻，有84%的患者在两小时之内摆脱了恶心症状（安慰剂治疗的两个指标分别为29%和63%）。每一位Zecuity治疗患者的舒马曲坦相关不良事件（非典型感觉、疼痛和其他压迫感觉）发生率为2%。Zecuity治疗患者最常见副作用（发生率大于5%）是用药部位疼痛、刺痛、搔痒、灼热而不适。

Zecuity的主要成分舒马普坦1991年被批准上市，用于治疗偏头痛。结构上舒马普坦属于triptan系列的合成药物，其化学结构式如下。Zecuity是一种单次使用的电池动力贴片，通过电流产生离子化的药物颗粒，从皮肤把舒马普坦送入循环系统。这种给药系统可减轻偏头痛疼痛及与偏头痛相关的恶心(MRN)（该装置示意图如上）。

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