Alder偏头痛药物ALD403二期临床疗效积极，股票上扬50%

2016年3月29日 | Filed under: 制药工业,制药企业,文献综合 | Posted by: 路人丙

【新闻事件】：今天美国生物技术公司Alder Biopharmaceuticals的偏头痛药物、CGRP抗体ALD403在一个二期临床试验中显示疗效积极。100和300毫克组分别比安慰剂组多帮助17%和18%病人每月减少一半偏头痛发病次数，两组没有任何偏头痛发病的比例分别为5%和8%，而安慰剂组为4%。注射一针ALD403可以至少维持12周，一般7-8天内起效。Alder说ALD403已显露best in class气质，起效快、疗效持久而显著。Alder今天股票一度上扬62%，最后以上扬50%收盘。而礼来、安进、梯瓦、爱儿健等竞争对手股票均小幅下滑。

【药源解析】：偏头痛是一个非常普遍的疾病，10%的人口有这个疾病，有2-4%人口每月有超过半月的偏头痛。目前的疗法非常有限，应答率低、依从性差。CGRP是个较好确证的靶点，竞争也比较激烈。这类止痛药通常是口服小分子药物的天下，但默沙东小分子CGRP受体拮抗剂Telcagepant(MK0974)在临床中发现升高转氨酶，于2009年终止开发，现在CGRP受体拮抗剂已经没什么活动。但针对CGRP和其受体的抗体最近却竞争十分激烈，其中礼来的LY2951742现在最为领先，最早开始了三期临床试验。安进、梯瓦紧随其后。安进的AMG334在二期临床比安慰剂每月偏头痛天数减少1.1天，梯瓦的TEV48125比安慰剂减少2.8天，非常显著。由于病人数量巨大， CGRP拮抗剂市场最高可达50亿美元。

虽然ALD403号称天下第一，但这些针对CGRP这个共同信号分子的抗体疗效差别有限，没有头对头比较很难区分开，因为病人不同、疗效测量手段不同，剂量、使用频率也有区别。现在公布的都是二期临床结果，到了真正考验新药的三期临床谁能最后胜出还有很多变数。比如梯瓦的TEV48125三个月无偏头痛症状患者比例达到15%，而高剂量ALD403只有8%患者彻底缓解偏头痛。但是TEV48125需要注射更多次数，每月甚至每周要注射一次，而ALD403今天的数据是根据每季度注射一次。对于注射药物来说使用方便性有可能对竞争有较大影响。对于和慢性偏头痛有所不同的阵发性偏头痛礼来的LY2951742则可以使35%病人免遭偏头痛袭击之苦。

偏头痛市场虽然不小，但属于一个比较孤立的市场。而且CGRP领域相当拥挤，所以几个曾经领先的参与者逐渐退出了竞争。默沙东去年以2.5亿美元将其CGRP拮抗剂MK1602、MK8031的全球权益卖给Allergan，而安进则以已经进入三期的CGRP拮抗剂AMG334和AMG301和诺华尚在一期的BACE抑制剂（CPN520为代表）进行交换，双方共同承担开发费用与风险。但是对于Alder这样的小企业来说，CGRP市场已经足以令其发家致富。