PCSK9大战续集：Praluent面临撤市危机

【新闻事件】：昨天美国一联邦法官裁决再生元和赛诺菲需要停止销售其降脂药PCSK9抗体Praluent，因为这个药物侵犯了竞争对手安进的专利，并造成不可弥补的损失。今年三月一陪审团已经决定安进获胜，但昨天法官拒绝重审此专利案，并给出比预想更严厉的处罚。再生元和赛诺菲有30天时间上诉，也有机会申请紧急保留（可以一年内免于撤市）。昨天再生元和赛诺菲各损失30亿美元市值，安进市值上涨60几亿。

【药源解析】：PCSK9是过去10年一个罕见的高度确证靶点，又出现在上一代重磅药物最密集的降血脂领域，所以竞争十分激烈。安进一直稍微领先，但赛诺菲以6750万美元从BioMarin收购了一张“优先评审奖券”，Praluent最后领先Repatha一个月在美国率先上市。但安进似乎将以专利翻盘，认为Praluent侵犯了他们的专利，再生元和赛诺菲则认为安进专利保护太广泛，并没有技术细节指导同行设计出Praluent。昨天的判决可能令这个竞争出现戏剧性结局。

多数人认为这两家会和解。热门靶点吸引很多药厂参与竞争，专利上有摩擦是常事，尤其是大药的竞争。去年一法官判决吉利德因侵权默沙东丙肝专利需支付25亿美元赔偿，虽然吉利德还会上诉。多数这种纠纷多以败诉方支付一定销售提成了结。记得90年代质子泵抑制剂也发生过类似纠纷，当时的几个主要产品如同一化学家设计，根本不像出自四个公司。这些PPI药物分子结构上的差别远大于Praluent和Repatha的区别。

但是安进与其它公司略有不同，被称作是有生物制药业务的律师事务所。2009年曾状告罗氏贫血药Mircera侵权并胜诉，将这个竞争产品挤出市场。不过如今环境和09年有所不同，可能令安进收点保护费了事。现在药价是个烫手山芋。这两个产品标价都是每年1.4万美元，但都有折扣。如果Praluent退出市场，Repatha没有打折压力，会提价。虽然现在这两个药还很小，不到一亿美元销售。但如果更大人群的CVOT疗效明显，那么销售会是超重磅级别。另外正是因为激烈的竞争才令这两个药物如此迅速上市，如果只剩一家未来的开发速度会放缓。所以如果安进把Praluent挤出市场将面临一些公众质疑。

这个例子可以看出现在新药竞争的立体性。专利虽然一直很重要但一般不会对竞争产生这样大影响。好比足球比赛守门员很重要，但极少有伊基塔那样动不动就后场自己发动进攻直接得分的。要想参与新药的国际竞争，从研发到法律的各个领域都要接近国际水平。PCSK9竞争本来还有一个主要参与者辉瑞，但去年放弃了已经接近上市的bococizumab。所以战术上重视敌人还不够，战略上还要藐视敌人。

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