BTA585二期临床失败，Aviragen下滑31%

【新闻事件】：今天Aviragen Therapeutics宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）药物BTA585在一个小型二期临床试验中错过一级终点。近40名健康志愿者主动感染RSV后分三组分别每天两次使用400毫克、600毫克BTA585、或安慰剂7天，结果用药组病毒载量并无比安慰剂组显著降低。受此消息影响Aviragen股票下滑31%。

【药源解析】：这个试验用RSV感染健康志愿者然后观察药物疗效，这是疫苗和感染药物开发常用的方法。虽然RSV并非致命病毒，但这种临床试验也存在伦理问题。尤其BIA 10-2474去年的严重事故后业界更加重视这个问题。这一期的《新英格兰医学杂志》有一篇文章讨论用健康志愿者进行临床试验的文章认为只有风险没有收益（金钱外）的人体试验存在伦理问题，这些本来没病但主动感染RSV的临床试验就更值得商榷。

RSV是呼吸道感染的主要病毒，几乎所有儿童在三岁前都会感染RSV，美国每年有200万儿童感染RSV。疫苗是传统的预防手段，但因为病毒变异率较高所以RSV疫苗效果有限。现在有一预防RSV的抗体palivizumab在市场上，治疗药物只有利巴韦林。这是原来丙肝治疗的组分之一，因副作用严重所以耐受性不好。新型丙肝药物之所以销售很好除了治愈率更高，淘汰了利巴韦林也是重要改进。BTA585与RSV的F-融合蛋白结合，从而阻断病毒进入宿主细胞。

今天这个试验虽然错过疗效终点，但没有发现安全性信号，以前的一期临床也耐受性良好，所以按照特朗普对FDA的展望这类药物可能因无安全性问题上市。而RSV感染是常见大众病，所以如果FDA真取消疗效要求BTA585可能会成为大产品。但显然投资者认为这种可能微乎其微，Aviragen总企业价值几乎为零。现在市值基本就是现金储备（~5000万美元）。

Aviragen原名Biota，以开发抗病毒药物为生。BTA585并非其最重要在研产品，所以今天虽然股票下跌较为严重但交易量有限。最重要资产鼻病毒抑制剂Vadendavir的一个关键二期临床结果下周就可能公布，如果阳性今年可能开始三期临床，但如果失败Aviragen就危险了。Aviragen还有一个外敷抗HPV病毒药物BTA074今年可能开始二期临床，但是不大可能成为当家产品。

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