美中药源 | Archive | 新药研发

FDA批准本维莫德：原创新药需要什么？

2022年5月25日 No Comment

5月24日， FDA批准了Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences的本维莫德乳膏（tapinarof, 商品名VTAMA® )用于局部成人斑块状银屑病的治疗

锦上难添花：TIGIT抗体错过关键三期终点

2022年5月11日 No Comment

今天罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab 与PD-L1抗体Tecentriq联用在一个叫做SKYSCRAPER-01 的NSCLC三期临床中未能比单独使用T药延长PFS

SGLT2抑制剂Farxiga降低HFpEF患者死亡风险

2022年5月5日 No Comment

今天阿斯列康公布了其SGLT2抑制剂Farxiga在一个叫做DELIVER的心衰三期临床的顶层数据。

纪念Aduhelm

2022年5月3日 No Comment

今天百健宣布将大幅度削减阿尔茨海默症药物Aduhelm的市场推广活动，Adu第一季度销售仅为280万美元，同时宣布将寻找一个新CEO取代服务5年、作为Adu主要推手的Michel Vounatsos。至此，FDA历史上最具争议的上市药物基本要退出历史舞台。

PI3K或成为首个带星靶点

2022年4月23日 No Comment

上周FDA ODAC委员会组织17位外部专家讨论PI3K抑制剂在血液肿瘤的加速审批问题，

细胞疗法进入立体进攻时代？

2022年4月11日 No Comment

正在召开的2022 AACR年会上Affimed公布了其脐带血NK细胞疗法与CD30xCD16双抗AFM13 联用的一期临床最新结果

Aduhelm：FDA先驱、CMS先烈

2022年4月8日 No Comment

昨天美国医保局（CMS）公布了对百健粉状蛋白抗体药物Aduhelm和其它类似药物的支付范围，说通过改变代替终点而被FDA加速批准（AA通道）上市的粉状蛋白药物只有患者在参加临床试验场景才会给与支付

FDA鼓励癌症早期治疗的Project FrontRunner计划

2022年4月7日 No Comment

FDA肿瘤老大Richard Pazdur最近接受FierceBiotech采访时透露FDA准备年底推出一个鼓励肿瘤早期治疗药物加速审批的新计划

大厦将倾：TIGIT抗体SCLC三期临床失败

2022年3月30日 No Comment

今天罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab 在一个叫做SKYSCRAPER-02 的SCLC三期临床一个中期分析中错过PFS和OS终点

为何有些天然产物如此怪异？

2022年3月25日 No Comment

昨天著名博主Derek Lowe汇集了最近几个长相怪异的天然产物，如上图所示。

Better than the Beatles? SERD、peg-IL2挑战失败

2022年3月15日 No Comment

今天赛诺菲宣布其二代SERD amcenestrant 在一个叫做AMEERA-3的二期临床试验中错过一级终点，这个实验招募使用过荷尔蒙疗法的晚期ER+/HER2-乳腺癌患者

拖泥带水Trodelvy三期成功，简单概念背后现实复杂

2022年3月8日 No Comment

今天吉利德宣布其210亿美元从IMMU收购的TROP2 ADC药物Trodelvy在一个叫做TROPiCS-02的三期临床试验中达到一级终点，

O药进入肺癌新辅助，兼谈早期肿瘤药物为何被忽视

2022年3月5日 No Comment

昨天FDA批准了施贵宝PD-1药物Opdivo与铂类药物联合用于NSCLC的手术前治疗，无论PD-L1水平。

CRISPR体内基因修饰窗口显著、专利判归Broad

2022年3月1日 No Comment

今天美国生物技术公司Intellia与合作者再生元公布了ATTR基因编辑疗法NTLA-2001 的第二个临床试验结果，共9位患者接受了一次输入。

制药的黄昏？

2022年2月23日 No Comment

过去一年无论美国纳斯达克上市的国际生物制药企业还是香港上市国内企业都面临较大估值回落，很多人担心生物制药可能遇到了结构性问题

大咖≠大概率：Yumanity裁员60%

2022年2月18日 No Comment

今天中枢神经药物头部企业之一Yumanity宣布裁员60%，并寻求更多生存策略、包括反向并购或直接被收购。Yumanity由原Onyx CEO Tony Coles和麻省理工学院Susan Lindquist教授等人在2014年创立、曾入选2015年度FiercePharma 15，短短几年获得赛诺菲、百健、和默沙东等大药厂不同形式的支持。