新药的竞争异常残酷。和很多其它传统行业如汽车、电子产品不同,新药对产品区分有非常高的要求。竞争中领先的产品或者早于其它产品上市,或者优于其它产品,即大家常说的同类第一(first in class, FIC)与同类最优(best in class, BIC)。没有区分又上市较晚的产品基本没有生存空间。
Continue reading …昨天葛兰素宣布将与谷歌旗下Verily联手建立一个叫做Galvani(源自意大利生理学家,生物电的发现者)的公司专注于电子药物(electroceutical)的开发。
Continue reading …今天Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen在一个儿童脊髓性肌肉萎縮症的三期临床因中期分析显示达到试验一级终点而被提前终止。在这个叫做ENDEAR的试验中,111名7个月以下婴儿的运动技能有明显改进。
Continue reading …新英格兰医学杂志(NEJM)最近报道,在一个适应性的I-SPY 2二期临床试验中,艾伯维的PARP抑制剂Veliparib和卡铂联用作为辅助疗法,对于复发风险高的三阴性乳腺癌和标准疗法相比明显提高了疗效,但同时也增加了不良事件的发生率。
Continue reading …今天美国生物技术公司Tokai Pharmaceuticals去势抵抗前列腺癌药物Galeterone的一个叫做Armor3-SV三期临床因疗效被数据监察委员会提前终止。
Continue reading …今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道,并同时获得资格传染病产品(QIDP)资格,这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。MCB3837是另一个喹诺酮/噁唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药,可以注射使用。
Continue reading …今天FDA专家组以18:0高票支持Valeant的IL17受体A抗体brodalumab上市用于中重度银屑病治疗。其中4票支持只加入自杀念头的黑框警告,14票支持加入更严格的风险控制手段REMS,但没有反对票。
Continue reading …这周诺华同时在《自然》和《药物化学杂志》发表了他们SHP2抑制剂工作。SHP2是个非常重要的磷酸酶,在很多生物过程中起关键作用,其中包括肿瘤生长和PD-1信号通路。
Continue reading …今天美国生物技术公司Sage Therapeutic的别孕烯醇酮注射剂SAGE-547在一个产后抑郁的二期临床显示疗效。在这个21人参与的临床试验中,SAGE-547快速缓解抑郁症状。70%用药病人静脉滴注60小时SAGE-547基本没有抑郁症状,而安慰剂组只有10%病人得到缓解,这个疗效持续至少30天。
Continue reading …上周Juno的CAR-T疗法在临床试验中发生三例死亡事件,在制药界引起巨大轰动。虽然现在还无法确切知道到底是CAR-T本身还是预处理使用化疗药物氟达拉滨造成病人死亡的原因,但是很多评论家似乎认为CAR-T过于危险,价值和前途都可能被高估。
Continue reading …今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL(难治性复发性急性白血病)患者。虽然产生80%应答,但先后出现三例脑水肿死亡事件。
Continue reading …MDVN的婚事成了最近制药界最热门的话题之一。继两个月前赛诺菲93亿美元收购价格被拒,包括辉瑞、安进、赛尔基因等多家公司先后表示希望收购MDVN。昨天MDVN宣布向赛诺菲出示内部信息。
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