今天FDA专家组以18:0高票支持Valeant的IL17受体A抗体brodalumab上市用于中重度银屑病治疗。其中4票支持只加入自杀念头的黑框警告,14票支持加入更严格的风险控制手段REMS,但没有反对票。
Continue reading …上周Juno的CAR-T疗法在临床试验中发生三例死亡事件,在制药界引起巨大轰动。虽然现在还无法确切知道到底是CAR-T本身还是预处理使用化疗药物氟达拉滨造成病人死亡的原因,但是很多评论家似乎认为CAR-T过于危险,价值和前途都可能被高估。
Continue reading …华人抗体协会筹备委员会自从今年4月底在波士顿成立以来,各项筹备事务都在积极稳妥的进行,其中一项重要事宜就是协会logo的设计,因为一个专业协会的logo的重要性类似于国旗对于一个主权国家的重要性。
Continue reading …今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL(难治性复发性急性白血病)患者。虽然产生80%应答,但先后出现三例脑水肿死亡事件。
Continue reading …MDVN的婚事成了最近制药界最热门的话题之一。继两个月前赛诺菲93亿美元收购价格被拒,包括辉瑞、安进、赛尔基因等多家公司先后表示希望收购MDVN。昨天MDVN宣布向赛诺菲出示内部信息。
Continue reading …现在制药工业最热门的投资方向就是抗肿瘤药物研发,拒福布斯报道现在40%的新药研发经费投入到抗肿瘤药物上。那么这个比例是否合理呢?对厂家和投资方又有意味着什么呢?前几天我们谈到80年代默沙东的辉煌,业界一致认为当时默沙东成为最盈利、最受社会尊重制药企业的主要原因是其科学驱动研发活动的战略。
Continue reading …昨天美国生物技术公司Arena将裁员73%,100多员工失业。Arena改组的主要原因是其减肥药Belviq(通用名Lorcaserin)表现不佳,虽然有市场合作伙伴Eisai的帮助,去年第四季度销售仅有800万美元,Eisai已经裁减Belviq销售人员。
Continue reading …昨天FDA内分泌与代谢药物专家组以12票支持、11反对的微弱优势支持礼来和BI的SGLT2抑制剂Jardiance降低心血管死亡标的签扩展。FDA将在今年9月做出最后裁决。现在所有的糖尿病药物都是根据降糖疗效批准。
Continue reading …今天Bloomberg发表一篇文章讨论吉利德科学可能收购的公司。吉利德是现金储备第二多的制药公司,有210亿美元在手。去年在丙肝药物销售近200亿美元时新增100亿美元债务,专家普遍认为是为了收购某个中型企业。
Continue reading …今天GW Pharma宣布其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症(LGS)的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。
Continue reading …今天Incyte的IDO1抑制剂Epacadostat和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人,按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组,一级终点是无进展生存期和总生存期。
Continue reading …上周《Business Insiders》发表了一篇文章讨论80年代默沙东和现在艾尔健模式。在传奇CEO Vagelos带领下,80年代默沙东把科学研究作为企业首要目标,利润、股票价格、股东收益都是结果而不是公司运作的主要动力。Vagelos说他从来没把赚钱作为目标,即使成为CEO、尤其成为CEO,甚至拒绝和投资者见面。
Continue reading …今天默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda作为一线药物在一个非小细胞肺癌三期临床试验中和标准疗法、以铂类化疗药物为核心的组合比显著延长PD-L1高表达(>50%)患者的无进展生存期和总生存期,试验因此提前终止。
Continue reading …登月和寻找MH370都是高度复杂的工作,但需要不同的策略。那么作为世界上最复杂工作之一的新药开发是应该采用更像登月还是更像寻找MH370的策略?这个问题和先有鸡还是先有蛋、人之初性本善还是性本恶这样问题一样,反映了提问者对一个复杂过程的简单化理解。
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