昨天FDA内分泌与代谢药物专家组以12票支持、11反对的微弱优势支持礼来和BI的SGLT2抑制剂Jardiance降低心血管死亡标的签扩展。FDA将在今年9月做出最后裁决。现在所有的糖尿病药物都是根据降糖疗效批准。
Continue reading …影响药品市场吸收的因素很多,因此预测有时会有很大的误差。Citi Research曾做过一个调查,指出超过三分之二的上市新药没有达到分析师的预期销售,其中预计失误最常见的例子有1996年Warner-Lambert/辉瑞的立普妥。
Continue reading …今天美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者,Epclusa必须和利巴韦林联合使用。
Continue reading …今天Bloomberg发表一篇文章讨论吉利德科学可能收购的公司。吉利德是现金储备第二多的制药公司,有210亿美元在手。去年在丙肝药物销售近200亿美元时新增100亿美元债务,专家普遍认为是为了收购某个中型企业。
Continue reading …今天GW Pharma宣布其大麻二酚(CBD)液体制剂Epidiolex在一个叫做Lennox-Gastaut症(LGS)的罕见儿童病的三期临床试验中显示积极疗效。
Continue reading …今天Incyte的IDO1抑制剂Epacadostat和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人,按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组,一级终点是无进展生存期和总生存期。
Continue reading …生物制药、医疗公司OPKO Health在6月21日宣布,美国FDA批准了该公司的25-羟基维生素D3(骨化二醇)缓释胶囊Rayaldee上市,用于治疗成人3或4期慢性肾病(CKD)患者因维生素D不足引起的的继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)。
Continue reading …上周《Business Insiders》发表了一篇文章讨论80年代默沙东和现在艾尔健模式。在传奇CEO Vagelos带领下,80年代默沙东把科学研究作为企业首要目标,利润、股票价格、股东收益都是结果而不是公司运作的主要动力。Vagelos说他从来没把赚钱作为目标,即使成为CEO、尤其成为CEO,甚至拒绝和投资者见面。
Continue reading …今天默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda作为一线药物在一个非小细胞肺癌三期临床试验中和标准疗法、以铂类化疗药物为核心的组合比显著延长PD-L1高表达(>50%)患者的无进展生存期和总生存期,试验因此提前终止。
Continue reading …登月和寻找MH370都是高度复杂的工作,但需要不同的策略。那么作为世界上最复杂工作之一的新药开发是应该采用更像登月还是更像寻找MH370的策略?这个问题和先有鸡还是先有蛋、人之初性本善还是性本恶这样问题一样,反映了提问者对一个复杂过程的简单化理解。
Continue reading …2016年6月11日第18届新英格兰美中医药开发协会(SAPA-NE)在麻省理工学院(MIT)的唐氏中心(Tang Center)召开,虽然说会议召开没有不成功的,但是作为一位普通参会者,我不得不说这个年会特别成功。
Continue reading …诺和诺德今晚将在正在新奥尔良召开的美国糖尿病协会年会上公布其GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液的心血管收益三期临床结果,但这个名为LEADER的试验结果已经发表在今天的NEJM。9340高风险心血管并发症糖尿病人分别使用1.8毫克利拉鲁肽和安慰剂,平均跟踪时间为3.8年。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇文章讨论现在迅速增加的大型肿瘤一期临床试验数量。据统计,现在有至少5个一期临床试验招募病人超过1000人,有40个临床试验可以用来作为申请上市的证据。自2011年来超过200人(超级一期临床目前的定义)的一期临床数目翻了一番。
Continue reading …正在进行的ASCO年会报道了大量新数据,有近6000个摘要。但是除少数特例外,无论从患者、医生,还是制药企业、副总统的角度看,检查点抑制剂是当今肿瘤治疗和新药开发的绝对主角。
Continue reading …今天ASCO渐入佳境,免疫疗法和精准医学作为本届年会的两大主题贯穿几个主要进展。不出所料,检查点抑制剂及其组合是大家关注的重点。其中PD-1抑制剂进入肺癌一线治疗是重中之重
Continue reading …今天2016 ASCO在芝加哥开幕。这个三万人参加的超级大会将有近6000摘要,所以会有大量新数据报道。免疫疗法和精准医学将是两个主旋律,这二者的结合被认为是肿瘤治疗的未来。
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