FDA与Amarin达成标签外推广和解，制药业仍需克制

2016年3月10日 | Filed under: 制药工业,制药企业,制药常识,文献综合 | Posted by: 路人丙

【新闻事件】：今天爱尔兰小药厂Amarin与FDA在他们的鱼油产品Vascepa标签外推广达成和解。FDA将不会上诉去年8月法庭做出的Amarin有权标签外推广的决定，但Amarin必须保证推广内容真实、不会误导医生。Vascepa已被FDA批准用于降低脂三醇，但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售这个产品，但被FDA拒绝。虽然FDA说这个和解仅适用这个特别例子，不代表FDA在宪法第一修正案和商品推广冲突中的立场。但是这是一个史无前例的和解，后面的事情如何发展现在不好预测。

【药源解析】：美国宪法第一修正案是公民重要权利之一，当年杰佛逊坚持把第一修正案作为支持宪法的先决条件，事实证明这个基本原则对美国社会的发展起了关键作用。除了能给公众马上带来伤害的言论如在电影院喊着火了（虽然没有着火），其它一切言论无论正确与否都受这个修正案保护。其中一个重要原因是任何事情正确与否经常并无定论，多数人认为正确的未必正确，今天正确的明天不一定正确。

但是有些领域比如医药，普通患者确实难以准确理解医学信息，连医生也可能被不均衡的数据误导，所以FDA规定厂家除了FDA批准的适应症不能推广任何所谓标签外适应症。但是厂家为了最大程度扩大市场没有不打擦边球的，加巴喷丁巅峰时85%的销售来自标签外适应症。过去20年如果哪个大药厂没有因为标签外推广被司法部罚过20亿美元以上都不好意思说在美国市场混过。顺便说一句医生标签外使用并不犯法，只是厂家不能以任何形式推广，包括和医生介绍最新临床试验结果。

但今天这个和解可能会开始一个新的模式。虽然FDA说只是针对这个个例，但其它厂家不可能不如法炮制。FDA“内容真实” 的要求也有很大操作空间。即使FDA批准上市的药物也经常有相当数目专家认为不应该上市，专家组投票很少有全票通过的产品。所以什么叫内容真实本身就有水分。厂家只说过五关斩六将不说走麦城怎么算？虽然也是真实信息但并不全面。像PD-1这样的产品是否新适应症数据出来就可以推广而不必等FDA的批准？

但是也有专家指出厂家最好节制，如果过分要求可能会带来更严厉的监管。另外过度推广会降低药品的可信度，最后会为制药工业带来负面影响。FDA成立之前药厂可以随便推广自己的产品，但那时的药品和啤酒是一个消费方式，想像Keytruda那样一年卖15万美元没有可能。当然最重要的是FDA需要从根本上解决自己政策和宪法修正案的冲突，总是处于防守总有失守的时候。