美中药源 | Archive | 新药研发

倍林达联手阿司匹林降低中风风险

2020年1月29日 No Comment

昨天阿斯列康宣布其P2Y12受体拮抗剂倍林达在一个叫做THALES的大型三期临床达到临床终点。这个试验招募11，000位微中风或高危移过性中风

新型冠状病毒来袭，有效新药何时上市？

2020年1月24日 No Comment

最近从武汉开始的新型冠状病毒感染严重影响了广大人民群众的正常生活，也令一年一度的新春佳节增加一丝不安气氛

FDA罕见公布CRL信件

2020年1月23日 No Comment

昨天FDA公开了去年拒绝Sarepta的DMD药物Vyondys 53 （通用名golodirsen）上市申请的CRL信件，当时的FDA药审部负责人Unger博士是这封信的起草人。

葛兰素BCMA ADC获FDA优先审批资格

2020年1月22日 No Comment

今天葛兰素宣布其BCMA抗体-J6M0-mcMMAF偶联药物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)获得FDA优先审批资格。

60%临床试验结果未按规定发表

2020年1月21日 No Comment

今天《柳叶刀》杂志发表一篇文章统计有多少临床试验结果按FDA的要求及时发表。

基因泰克征服不可成药靶点策略

2020年1月18日 No Comment

据罗氏旗下基因泰克估计，现在已知与疾病相关靶点有4000个、但只有1000个有了相关药物。

FDA全票反对NKTR-181上市申请

2020年1月15日 No Comment

今天FDA专家组以罕见的27：0全票反对Nektar的mu-阿片受体激动剂NKTR-181 (loxicodegol)的上市申请。这个产品在一个叫做Summit-7、共有7610人参与的三期临床试验中比安慰剂显著降低没有使用过阿片受体药物背痛患者的疼痛分值

Me-too 2.0: EQRx高调出场

2020年1月14日 No Comment

昨天一个叫做EQRx的制药公司以A轮募资2亿美元高调成立。这个公司的CEO是制药界赫赫有名的Alexis Borisy，投资人包括ARCH、GV等著名VC，但Borisy此前所在的Third Rock没有参与、据说性格不合。该公司的目标是以低成本发现新药，所以可以较低药价出售、缓解现在各国药价过高的问题。EQRx准备5年内上市第一个药物，10年之内准备上市10个药物。

FDA批准AYVAKIT

2020年1月10日 No Comment

今天蓝图医药 (BPMC)宣布FDA批准了其胃肠道癌(GIST) 药物AYVAKIT™ (通用名avapritinib)用于A型PDGF受体外显子18变异

K药再添新适应症

2020年1月9日 No Comment

今天FDA批准Keytruda用于卡介苗(BCG)无应答、高危、原位、有无乳头状肿瘤、无法或不愿手术的非肌肉侵入型膀胱癌(NMIBC)治疗。

K药SCLC三期临床错过OS终点

2020年1月8日 No Comment

今天默沙东宣布其PD-1药物Keytruda在KEYNOTE-604试验中与化疗（依托泊苷+铂类药物）组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者生存期

大冢制药、默沙东合作开发Kras抑制剂

2020年1月6日 No Comment

今天默沙东宣布将与大冢制药旗下Taiho、Astex合作开发小分子抗癌药物、包括Kras抑制剂。

JAK1抑制剂GVHD三期临床失败

2020年1月3日 No Comment

今天Incyte宣布其选择性JAK1抑制剂itacitinib在一个叫做 GRAVITAS-301 的急性移植物抗宿主病(GVHD)三期临床未能达到试验终点。

药源展望2020

2020年1月2日 No Comment

2019年FDA批准48款新药、高调结束了21世纪第二个10年。这10年是制药工业复苏的10年，不仅新药产出数量远超第一个10年、而且很多新技术进入成熟期。基因疗法、细胞疗法、RNAi、ASO、双特异抗体、ADC这些2009年时还是科幻或非主流的技术现在已经都有不止一个药物上市，基因编辑、蛋白降解等当时做梦也想不到的技术也已经开始了人体临床试验。