今天美国生物技术公司Trevena宣布其突破性药物、偏爱型阿片受体激动剂oliceridine在两个三期临床达到试验一级终点。在这两个叫做APOLLO-1 和APOLLO-2三期临床中,拇囊外翻和腹壁整形患者手术后使用静脉滴注oliceridine止痛效果显著优于安慰剂,达到试验一级终点。但在关键的二级终点、即比吗啡耐受性的提高Oliceridine表现平常。Oliceridine虽然获得FDA突破性药物地位、并达到试验一级终点,但投资者期待值更高。 Trevena股票今天暴跌40%。
Continue reading …今天赛尔基因宣布其S1P1调控剂ozanimod在一个叫做SUNBEAM的三期临床试验中比百健的beta干扰素(商品名Avonex)显著降低多发性硬化症患者的复发频率
Continue reading …昨天FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab(商品名Siliq),用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市,所以昨天的消息并不出人意料。
Continue reading …今天美国一个专利纠纷与上诉委员会的三位法官认为Broad的CRISPR 专利没有与伯克利的类似专利抵触,这个所谓“Interference proceeding”(专利抵触程序)结果令张锋暂时成为CRISPR技术的法定发明人
Continue reading …今天两个开发中枢神经药物的生物技术公司先后公布了两个阳性二期临床结果。Sage Therapeutics的GABA受体激动剂SAGE-217在一个有13位重度抑郁患者参与的临床试验中比安慰剂降低20点汉密尔顿指数、62%的病人完全缓解
Continue reading …今天《细胞》杂志发表一篇文章号召全世界教授联合起来共同开发、上市低价新药的文章。这篇文章认为现在药价过高是因为药厂过于贪婪、高管工资太高、开发效率低下、竞争无序造成。
Continue reading …今天FDA批准了Marathon Pharmaceutical的地夫可特(商品名Emflaza)用于5岁以上杜氏营养肌不良症(DMD)患者。地夫可特是一个很老的糖皮质激素,今天批准了片剂和口服液两种剂型。因为DMD是个致命儿童罕见病,Emflaza获得了孤儿药、优先审批、优先审批评审券等特殊待遇。尽管这是一个老药,很多国家都有廉价仿制产品,但Emflaza从未在美国上市,厂家的定价为每年8万9千美元。
Continue reading …昨天吉利德公布了其2017年销售预测,其中丙肝药物Sovaldi和Harvoni的预测销售为75-90亿美元,低于华尔街预测的115亿美元,结果吉利德股票下跌10%。
Continue reading …昨天比利时生物技术公司Ablynx宣布向EMA申请上市其纳米抗体药物caplacizumab。Caplacizumab是一个抗von Willebrand 因子(vWF)纳米抗体
Continue reading …昨天生物技术公司Stemline出了一点麻烦,他们的主要产品SL-401在临床试验中至今已经造成三人死亡。更为严重的是他们今年1月19日发行了4500万美元股票,但前一天(1月18日)该公司已经知道第三例死亡却没有告知投资者。
Continue reading …今天安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。这是第一个公布的PCSK9抗体心血管疗效试验结果。虽然具体数据要到三月十七日的ACC年会上才能公布,但安进宣布该试验的复合一级终点和二级终点均达到,并没有发现新的安全性信号。
Continue reading …今天Incyte宣布以5300万美元首付(4500万现金+800万股票)联手Calithera,共同开发其精氨酸水解酶抑制剂CB1158在肿瘤和血液病的应用,Calithera则保留其它适应症的开发权。
Continue reading …今天Cellectis在《科学转化医学》杂志报道了两例异体CAR-T治疗儿童复发急性白血病案例。Cellectis用TALEN技术敲除了异体CAR-T的CD52、改造了TCR受体后在很大程度上避免了排斥反应。
Continue reading …最近FDA发表一个报告列举了在二期临床显示一定疗效或生物标记改进、但在三期临床失败的22个新药和医疗器械。这些产品包括心脏支架、疫苗、专科病、常见病药物、老药新用等,范围很大。
Continue reading …