新药研发从来都很难，近些年则变得尤其困难。在制药工业多年的努力下，很多疾病已经可以比较好地控制。而药物的独占市场时间通常只有10～12年，所以大部分药物是便宜的仿制药。
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今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇题为“Tracking reproducibility in academic preclinical drug discovery”的文章，讨论如何控制临床前新药研发的假阳性问题。
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抗肿瘤免疫大腕，斯坦福大学的Irving Weissman教授课题组在正在举行的CRI-CIMT-EATI-AACR国际肿瘤免疫大会上报道了一种靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。这种工程蛋白分子量虽然较小，只有普通抗体的十分之一，但和PD-L1的亲和力却是PD-1的5万倍。
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三期临床相当于足球的临门一脚。因为三期临床是最为耗时、最为昂贵的一步，所以没有必要到三期临床才回答的问题应该在前面更便宜的时候全部解决好。尤其是最不确定的因素应该在便宜的阶段搞定。
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北卡州立和北卡大学的科学家最近在Angew Chemie（应用化学）杂志上报道一种能把“魔法剪刀”CRISPR-Cas9有效地送入细胞核的纳米技术。这种被称为“DNA纳米纱团”的药物输送载体需要根据CRISPR-Cas9的单导RNA（single guide RNA）序列“量身定做”，合成的单链DNA随后自组装形成能吸附CRISPR-Cas9复合物的“DNA纳米纱团”。
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现在大家一拥而上的领域5年以后可能门可罗雀，而现在无人问津的领域可能在一两个催化事件下迅速升温。如果solanezumab明年成功，围攻粉状蛋白会和现在I-O一样火热。
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首先要说明的是，孤儿药并非是针对孤儿的药，孤儿最需要的不是“药”，而是“爱”。笔者不清楚中文“孤儿药”最初的来源，但估计很可能不是中文首创，而是英文Orphan Drug的直译，取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。孤儿药在中国也被称为罕见病用药等名称。
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昨天前FDA评审员Frances Oldham Kelsey去世，享年101岁。Kelsey博士一生最大的成就是顶住了药厂和FDA上司的多方压力，拒绝了反应停（沙利度胺，Thalidomide）在美国的上市申请，避免了海豹婴儿在美国的大量出现。
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这一期的《Nat. Chem. Biol.》有一篇题为“The promise and peril of chemical probes”的评论文章，二十几个作者都是化学生物领头人，其中包括Stuart Schreiber和Brian Shoichet这样的大腕。文章回顾了早期分子探针的缺陷并对未来如何保证探针质量提出一些建议。分子探针指能精确回答生物问题的化合物。
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今天阿斯列康前副总Frank David在福布斯撰文质疑大药厂在近期兴起的公开创新大潮中只和投资顶尖大学的合作方式。事情缘起于赛诺菲最近和7个顶级科研单位合作，资助20-25个新项目。
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7月8日，以美国凯斯西储大学（Case Western Reserve University）医院Seidman癌症中心的首席医学官（CMO）Julian Kim教授为首的研究团队在《免疫疗法杂志》（Journal of Immunotherapy）上报道了一种新的过继T-细胞治疗技术。Kim团队从晚期黑色素瘤患者清除的淋巴结中提取了T细胞，他们把这些对黑色素瘤细胞敏感的淋巴结T细胞在实验室活化并大量增殖
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最近网上吵吵嚷嚷的一项大型临床研究指出，服用“伟哥”等5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂类药物的男士，罹患一种叫黑色素瘤的皮肤癌风险和一般人相比要高出21%。更有一些文章以“要man还是要命？伟哥或增加男性皮肤癌风险”等为醒目标题，致使服用这类药物的一些男士忧心忡忡。
Continue reading …生命不再无价：美国临床肿瘤协会（ASCO）发布抗癌药“价值框架”（value framework）
2015年6月25日 生命不再无价：美国临床肿瘤协会（ASCO）发布抗癌药“价值框架”（value framework）已关闭评论
一个由哈佛大学Lowell E. Schnipper教授为组长的美国临床肿瘤协会（ASCO）工作组6月22日在美国《临床肿瘤杂志》（Journal of Clinical Oncology）上在线发表了一个为抗癌药打分的“评分指南”。
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上周《Nat. Rev. Drug Discov.》一篇分析显示设计符合类药性（drug-like）规则的候选药物并不能真正增加这些药物在开发路程上的成功率。那么现在药物需要如何设计才能保证一定的成功率呢？
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今天《Nature Reviews Drug Discovery》发表一篇由阿斯列康、礼来、葛兰素、和辉瑞联合发表的一篇文章。他们分析了四个公司在2000-2010年这10年间通过临床前研究准备进入临床开发812个药物的命运，试图通过计算药物的理化性质来预测其成功率。到分析时已有605个化合物因为各种原因停止了开发。
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今天Evaluate Pharma发表的最新分析显示今后5年全球处方药销量将以平均每年4.8%的速度增长，到2020年将达到9870亿美元。诺华仍然会是最大的处方药公司，现在在研药物价值最高的是吉利德科学的丙肝药物三方组合，作价248亿美元。
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明天、后天FDA专家组将分别讨论赛诺菲/再生元和安进的PCSK9抑制剂的上市申请。虽然去年FDA曾公开宣布由于降低LDL在降低心血管风险的可靠作用，FDA会在没有outcome结果的情况下仅根据LDL这个所谓surrogate marker的降低批准这些药物上市，但今天FDA官员却对是否应该根据LDL下降批准PCSK9抑制剂提出质疑。
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最近ACS Medchem. Lett.发表一篇讨论药物化学在靶点确证（target validation）中作用的文章，引起中美两国制药界的注意。今天咱们讲讲靶点确证到底是怎么回事儿。
Continue reading …ASCO新闻（二）：PD-1抑制剂Keytruda对错配修复缺陷（mismatch repair deficiency）的人群应答率好
2015年5月31日 ASCO新闻（二）：PD-1抑制剂Keytruda对错配修复缺陷（mismatch repair deficiency）的人群应答率好已关闭评论
今天上午约翰霍普金斯大学的助理教授Dung T. Le在2015 ASCO大会上报道了一个有41位晚期癌症患者参与的2期临床实验（NCT01876511），在这个实验中有10个直肠癌患者检测表现基因错配修复缺陷，这组患者采用Keytruda治疗有40%的病人之后肿瘤缩小，而包括胃癌、小肠癌、和卵巢癌有错配修复缺陷患者的应答率更高，达71%。相反，错配修复功能完好的患者对Keytruda的应答率为0。根据这个悬殊的初步临床结果，默沙东高级副总裁Roy Baynes透露启动了Keytruda的一个针对错配修复缺陷的结直肠癌临床实验。
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