今天FDA批准了诺华的CAR-T药物Kymriah (通用名tisagenlecleucel,曾用名CTL019)用于25岁以下青少年难治或二次复发ALL。这个批准是根据一个63人参与的临床试验,在这个难治人群Kymriah三个月应答率为83%,一年应答率为79%。
Continue reading …今天默沙东发表了其CETP抑制剂Anacetrapib的三期临床REVEAL试验结果。30,449名心脏病患者在他汀背景上使用4.1年ana显著降低由心血管死亡、心梗、冠状动脉再通组成的复合终点事件频率。
Continue reading …今天诺和诺德宣布其GLP-1激动剂利拉鲁肽(商品名Victoza)获得FDA降低心血管疾病风险标签,这有别于礼来的SGLT2抑制剂Jardiance的降低心血管死亡风险的标签。
Continue reading …今天丹麦生物技术公司Genmab宣布CD38抗体Daratumumab(商品名DARZALEX)在一线多发性骨髓瘤(MM)与硼替佐米、美法仑、泼尼松(VMP)联用比单独使用VMP降低50%进展/死亡风险。
Continue reading …今天FDA批准了Ironwood的复方痛风药物Duzallo。这是 Zurampic(通用名lesinurad)和别嘌呤醇的固定剂量组合。Duzallo是一日一次口服药物,有200毫克Zurampic加200或300毫克别嘌呤醇两个剂量。
Continue reading …今天FDA批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Besponsa(通用名inotuzumab ozogamicin),用于成人复发难治B细胞ALL。
Continue reading …今天美国生物技术公司Exelixis向FDA递交了其MET/VEGF双抑制剂Cabometyx(通用名cabozantinib)的一线肾癌申请。这个申请是根据一个叫做CABOSUN的二期临床结果。
Continue reading …今天施贵宝公布了其Opdivo/Yervoy组合作为一线疗法在晚期肾癌(RCC)病人与Sutent比较的三期临床CM214的顶层数据。O/Y组合的应答率为41.6%,Sutent为26.5%,达到这个一级终点。但是这个组合错过mPFS这个一级终点(11.6对8.4个月,但未达到统计显著)。
Continue reading …昨天Roivant Sciences宣布获得包括软银、Dexel Pharma在内的11亿美元投资,据说这是软银最大的一笔单次投资。Roivant (字头为ROI,return of investment)Vivek旗下有多家企业,包括2015年创生物技术IPO记录的Axovant、免费获得武田药物的Myovant等。
Continue reading …今天施贵宝宣布将以3亿首付、20亿里程金收购IFM Therapeutics的两个先天性免疫药物NLRP3激动剂和STING激动剂。IFM其余资产将由IFM剥离出另一家公司继续开发。IFM去年刚刚获得A轮2700万美元投资,今天就以10x首付被收购,算是生物制药的励志故事,也显示创新的价值。
Continue reading …今天FDA批准了新基和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib (商品名Idhifa,曾用名AG-221)用于治疗IDH2变异、复发难治型AML,同时批准了雅培的RealTime IDH2检验试剂盒。
Continue reading …今天施贵宝和Clovis宣布将合作开发PD-1抗体Opdivo与PARP抑制剂Rubraca组合在多个晚期肿瘤的治疗。Clovis将负责O/P组合作为维持疗法在铂类药物治疗后晚期卵巢癌的三期临床,
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