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处方级鱼油丸Vascepa获批无望，Amarin公司进退两难

2013年10月22日 1 Comment
处方级鱼油丸Vascepa获批无望，Amarin公司进退两难

美国FDA专家小组10月17日以9:2投票结果建议药监局不要同意Amarin公司Vascepa（通用名：icosapent ethyl）的一项扩展新药申报，申请其用于高甘油三酯水平在200-500mg/dL的血脂异常的成人患者的辅助治疗。虽然FDA未必采纳专家小组的建议，但综合各方面的分析，FDA为该扩大适应症申报放行的希望非常渺茫。

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美国FDA批准Opsumit（马西替坦）用于治疗肺动脉高压

2013年10月19日 No Comment
美国FDA批准Opsumit（马西替坦）用于治疗肺动脉高压

作者：吕顺 2013年10月18日，美国FDA批准了Actelion的新药Opsumit（通用名：马西替坦）， […]

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美国FDA专家委员会9:2投票反对处方级鱼油丸Vascepa扩大适应症范围

2013年10月18日 1 Comment
美国FDA专家委员会9:2投票反对处方级鱼油丸Vascepa扩大适应症范围

作者：吕顺 据福布斯报道，由美国FDA挑选的专家组昨天以9:2投票建议药监局不要同意Amarin公司Vasce […]

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美国FDA批准拜耳Adempas（riociguat）用于治疗肺动脉高压

2013年10月10日 No Comment
美国FDA批准拜耳Adempas（riociguat）用于治疗肺动脉高压

作者：佚名 10月8日，美国食品药品管理局（FDA）批准Adempas（通用名：Riociguat）用于治疗成 […]

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3期临床证实诺华心衰药物Serelaxin减少37%死亡率

2012年11月8日 3期临床证实诺华心衰药物Serelaxin减少37%死亡率已关闭评论
3期临床证实诺华心衰药物Serelaxin减少37%死亡率

【新闻事件】：诺华今天宣布他们的心衰药物Serelaxin，又称RLX30，在一个叫RELAX-AHF的三期临 […]

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赛诺菲和Regeneron的PCSK9抑制剂Alirocumab开始3期临床

2012年11月6日 赛诺菲和Regeneron的PCSK9抑制剂Alirocumab开始3期临床已关闭评论

【新闻事件】：最新一期Nature Reviews Drug Discovery报道赛诺菲和Regeneron […]

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勃林格殷格翰公司的抗凝血药物Pradaxa （Dabigatran） 和华法林比无更多出血事件

2012年11月5日 勃林格殷格翰公司的抗凝血药物Pradaxa （Dabigatran） 和华法林比无更多出血事件已关闭评论

【新闻事件】：FDA今天宣布勃林格殷格翰公司的抗凝血药物Pradaxa （Dabigatran） 和华法林比无 […]

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