2017年FDA共批准了42个新分子药物和2个CAR-T疗法,是历史上少见的丰收年。诸多高新生物技术完成漫长的转化过程开始进入市场,以Kymriah、Yescarta的上市为标志。基因疗法有望短期内上市治疗某些视网膜疾病,在血友病、SMA治疗的早期疗效也非常激动人心。RNAi在几度沉浮后终于显示上市潜力,而mRNA技术也开始进入临床。
Continue reading …昨天默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda在一个叫做Keynote-061的胃癌三期临床失败,作为二线用药未能比标准化疗相改进PD-L1阳性胃癌患者的总生存期和无进展生存期。
Continue reading …昨天福布斯专栏作家、原辉瑞研发总监John LaMattina撰文讨论社会是否需要me-too药物的问题。这篇文章标题为“制药业的神经病:既要创新又要me-too”,
Continue reading …今天生物技术公司Aduro Biotech宣布将放弃其以李斯特细菌为载体的肿瘤疫苗CRX-207的临床开发,正在进行的间质瘤、卵巢癌、胃癌的试验都将停止。Aduro宣布将集中经历开发其STING激动剂和利用其李斯特细菌平台(LADD)开发肿瘤新抗原疫苗。
Continue reading …今天Sage Therapeutics的口服版别孕烯醇酮制剂Sage-217在一个重度抑郁二期临床达到试验终点。这个有89人参与的临床试验中患者使用15天Sage-217比使用安慰剂显著降低HAM-D抑郁指数(17.6对10.7),
Continue reading …今天生物技术企业家Michael Gilman创建的CAR-T企业Obsidian获得4950万美元A轮融资,Atlas Vc、武田、福泰以及中国的尚华参与投资。
Continue reading …今天著名生物技术投资人Bruce Booth发表博文回顾2017年制药行业成绩。尽管今年还剩一个月,但是FDA已经批准了40个新分子药物和2个CAR-T细胞疗法。鉴于12月是批准高峰月,今年很可能打破2015年45个的新药记录(除了情况特殊的1996年)。
Continue reading …今天《自然》杂志发表一篇编者按质疑中药标准、尤其是经典名方不需临床验证的政策。文章列举90年代减肥中药造成肾衰竭、最近马兜铃酸与肝癌的相关性研究等例子,指出中药副作用需要严格定义。
Continue reading …今天辉瑞和德国默克宣布其PD-L1抗体Avelumab (商品名Bavencio)在一个叫做JAVELIN Gastric 300的三期临床未能达到一级终点。这个国际多中心试验招募371位使用两种疗法复发的晚期胃癌患者,分别使用Bavencio和医生选择的化疗疗法。
Continue reading …今天以DNA编码技术为核心的Ensemble宣布解散。这个由哈佛著名化学家、DEL技术的创始人之一David Liu教授创办的公司当年得到包括Flagship、Arch等生物技术风投4000千万美元支持,并先后与诺华、辉瑞、施贵宝达成战略合作。今天仿制药大佬梯瓦则宣布将裁员1万员工、包括专科药CEO和研发总监。
Continue reading …今天罗氏旗下基因泰克宣布其PD-L1抗体atezolizumab (商品名Tecentriq)在一个非鳞状非小细胞肺癌三期临床在标准疗法背景上显著改善PFS。这个叫做IMpower150的三期临床试验招募1202一线NSCLC患者,
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