今天FDA专家组以12票赞成、1票反对的绝对优势支持礼来人源EGFR抗体药物necitumumab和化疗联用作为一线药物用于鳞状非小细胞肺癌的治疗。在人群更大的非鳞癌临床试验(INSPIRE) necitumumab没有显示任何疗效,但专家组声称这个结果没有影响他们在鳞癌的决定。
Continue reading …6月29日,西班牙PharmaMar制药公司的抗癌实验药PM1183(lurbinectedin)的一个3期临床(NCT02421588)注册了第一个病人。6月27日,浙江中医药大学宣布美国FDA同意其抗癌中药康莱特注射液进入3期临床研究,治疗晚期胰腺癌。
Continue reading …一个由哈佛大学Lowell E. Schnipper教授为组长的美国临床肿瘤协会(ASCO)工作组6月22日在美国《临床肿瘤杂志》(Journal of Clinical Oncology)上在线发表了一个为抗癌药打分的“评分指南”。
Continue reading …最近总部位于纽约的一个公益性组织—Initiative for Medicines, Access & Knowledge(简称I-MAK)公布中国国家专利部门拒绝了吉利德科学的抗丙肝明星Sovaldi(通用名:sofosbuvir,索菲布韦)的一项重要前药专利申请。虽然这个消息还没有得到国家知识产权局或吉利德科学的证实,
Continue reading …今天Evaluate Pharma发表的最新分析显示今后5年全球处方药销量将以平均每年4.8%的速度增长,到2020年将达到9870亿美元。诺华仍然会是最大的处方药公司,现在在研药物价值最高的是吉利德科学的丙肝药物三方组合,作价248亿美元。
Continue reading …6月3日新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表马萨诸塞大学医学院John Jarcho 和John Keany博士以“Proof That Lower Is Better—LDL Cholesterol and IMPROVE-IT”为题的评论文章,指出当日在NEJM发表的IMPROVE-IT实验完全印证了胆固醇学说(LDL Hypothesis),并且建议自此胆固醇学说应该改称胆固醇原则(LDL Principle)。
Continue reading …今年ASCO除了大量激动人心的技术进展外,一个关键的技术外话题是如何应对新药的高价问题。本届年会主题讲演是哈佛商学院Michael Porter教授的value-based healthcare,而本届ASCO主席Peter Yu也把降低成本作为改善病人体验、改善整体健康之外肿瘤治疗的第三个核心问题。
Continue reading …今天FierceBiotech和Bloomberg联合发起新一轮的民意测验,这次的问题是生物技术产业是否被投资者高估(are biotech assets overvalued)?今天发生的两件事和这个调查密切相关。一是处方药管理公司Express Scripts继去年挑起丙肝药物价格战后又提出抗癌药要按质论价,支付多少不能光按剂量,还得看在具体适应症为患者带来的价值。二是即将上市的PCSK9抑制剂价格战已经开始。
Continue reading …上周五安进宣布将退出和阿斯列康在银屑病药物IL17抗体brodalumab的合作,原因是在申报NDA时安进认为brodalumab造成的自杀念头副作用可能严重限制产品的标签。阿斯列康现在独立拥有brodalumab,但这种获得独家经营权的方式显然不是投资者希望看到的。今天安进股票下滑1.2%,阿斯列康下滑1.6%。
Continue reading …最近Aduro生物技术公司的环二核苷酸(cyclic dinucleotide,CDN)类干扰素基因刺激蛋白(STimulator of INterferon Genes,STING)激动剂(比如ADU-S100)的一些临床前实验结果刊登在Cell Reports和Science and Translational Medicine等学术刊物上。
Continue reading …今天哈佛教授Jerry Avorn在NEJM上发表文章质疑去年塔夫茨估计的26亿美元新药研发成本。这位教授高度怀疑26亿美元的可靠性,并指出塔夫茨的分析不够透明,无法核实。
Continue reading …今天生物制药著名投资者David Grainger撰文警告制药工业的所谓淘金经济(gold rush economic)模式十分脆弱,并把现在的大药厂比作效率低下的恐龙,一旦利用能量更高效的哺乳动物出现,恐龙就会因失去竞争能力而灭绝。
Continue reading …一年一度的ASCO即将在芝加哥召开,今天所有的会议摘要都已贴出。这个大会估计共有来自全球各地的30000人参加,会公布5000个肿瘤临床实验的结果。虽然很多实验的初步结果都已经通过其它途径公布,但一些重要产品的关键性实验结果会在这个会议上详细报道,所以投资者和医生可以更准确地判断产品的潜在价值。这是抗癌药研发的华山论剑,有哪些高手值得大家关注呢?
Continue reading …今天Orexigen宣布提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验。以Steve Nissen为首的外部专家组认为今年三月Orexigen过早公布未成熟数据,令实验结果不再可靠。这个实验是为了证明减肥药Contrave最多不会比安慰剂增加40%的心脏病风险,因为Contrave的其中一个组分有升高血压副作用。
Continue reading …据说亨利福特曾经在著名的Model T汽车鼎盛时说过一句名言:“如果当初我问他们(指消费者)想要什么他们会说想要跑的更快的马”。意思是汽车出现前消费者只知道坐马车,没有看到生产颠覆性交通工具(即汽车)的技术已经成熟。
Continue reading …昨天美国药厂Amarin控告FDA限制他们标签外推广。他们的鱼油产品Vascepa已被FDA批准用于降低脂三醇,但只能用于脂三醇高于500mg/dL的病人。Amarin希望能向普通高脂三醇病人兜售这个产品,但FDA上个月拒绝了这个申请。Amarin雇佣的宪法律师说FDA不能凌驾宪法之上限制言论自由。
Continue reading …今天一个由宾大主持的研究结果显示三名接受基因疗法的失明患者视力在用药1-3年后开始衰退。这个药物治疗一种叫做Leber congenital amaurosis (LCA)的罕见遗传病。10%的LCA是由一个叫做RPE65的变异引起,这个针对RPE65的基因药物可以快速令患者恢复视力。
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