昨天FDA内分泌与代谢药物专家组以12票支持、11反对的微弱优势支持礼来和BI的SGLT2抑制剂Jardiance降低心血管死亡标的签扩展。FDA将在今年9月做出最后裁决。现在所有的糖尿病药物都是根据降糖疗效批准。
Continue reading …生物制药、医疗公司OPKO Health在6月21日宣布,美国FDA批准了该公司的25-羟基维生素D3(骨化二醇)缓释胶囊Rayaldee上市,用于治疗成人3或4期慢性肾病(CKD)患者因维生素D不足引起的的继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)。
Continue reading …诺和诺德今晚将在正在新奥尔良召开的美国糖尿病协会年会上公布其GLP-1激动剂利拉鲁肽注射液的心血管收益三期临床结果,但这个名为LEADER的试验结果已经发表在今天的NEJM。9340高风险心血管并发症糖尿病人分别使用1.8毫克利拉鲁肽和安慰剂,平均跟踪时间为3.8年。
Continue reading …今天默沙东宣布将终止长效DPP4抑制剂omarigliptin的研发。Omarigliptin是默沙东重磅药物Januvia(Sitagliptin)类似物,但只需一周服用一次。已经有7000病人在临床试验中使用过Omarigliptin,这是一笔相当大的投入。
Continue reading …今天JAMA正式发表了Orexigen减肥药Contrave的心血管事件临床试验结果。这个试验叫做LIGHT,可以译为“轻”(减肥药)或“光”,但却给Orexigen带来了无尽的黑暗。
Continue reading …今天位于美国波士顿的生物技术公司Nimbus宣布其乙酰辅酶碳酸酶(ACC)变构(allosteric)抑制剂NDI-010976获得FDA快速审批资格用于治疗NASH。Nimbus准备今年上半年开始NDI-010976的二期临床。非酒精脂肪肝研发管线又胖了一点。
Continue reading …前天美国生物技术公司Zafgen宣布其主打产品metAP2抑制剂beloranib的临床实验达到一级终点。在6个月的临床试验中,Prader-Willi 病人使用1.8毫克beloranib体重下降4.05%,使用 2.4毫克体重下降5.3%,而安慰剂组体重增加4.15%。另一个一级终点食欲过盛行为也有统计学显著改善。
Continue reading …今天赛诺菲宣布终止与Mannkind的合作,在3-6个月内将吸入胰岛素Affrezza销售权转交给Mannkind,而后者面临独立销售这个争议产品的困境。赛诺菲说这个产品连最基本的期望值都未能达到,而销售成本却很高。已经疲惫不堪的Mannkind股票再度下滑32%。
Continue reading …美国生物技术公司Zafgen昨天临时取消两个投资者见面会并没有给出任何理由,令投资者怀疑其主打产品metAP2抑制剂beloranib的临床开发出了意外事故。Zafgen股票昨天下跌35%,今天继续下跌19%,但公司依然没有任何解释,令投资者疑惑同时倍感愤怒。
Continue reading …今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。
Continue reading …今天礼来和其合作伙伴BI宣布二型糖尿病药物,SGLT2抑制剂Jardiance在一个名为EMPA-REG OUTCOME的前瞻性临床试验中达到一级终点。在这个有7000多人参与的四期临床试验中,平均跟踪3.1年显示Jardiance能延缓心梗、心脏病死亡、和中风发病。
Continue reading …今天美国处方药管理公司Express Scripts和CVS先后把Vivus的减肥药Qysmia从支付目录中剔除,这令本来就不景气的Qysmia更加雪上加霜。上周Vivus宣布将削减50%的Qysmia销售人员以控制开销,但这个举措显然不能增加Qysmia的销售。与Qysmia同时代的Belviq和Contrave也是步履艰难。
Continue reading …明天、后天FDA专家组将分别讨论赛诺菲/再生元和安进的PCSK9抑制剂的上市申请。虽然去年FDA曾公开宣布由于降低LDL在降低心血管风险的可靠作用,FDA会在没有outcome结果的情况下仅根据LDL这个所谓surrogate marker的降低批准这些药物上市,但今天FDA官员却对是否应该根据LDL下降批准PCSK9抑制剂提出质疑。
Continue reading …本周末第75届美国糖尿病协会(ADA)年会在波士顿举行。和万众瞩目的ASCO不同,2015 ADA几乎没有什么太热烈的报道和讨论。虽然糖尿病是患病人群最大的慢性病之一,但整个产业界似乎对这样一个普遍、严重的慢性病兴趣不大。和癌症相比,糖尿病无论对药厂还是投资界都吸引力不足。
Continue reading …今天美国生物技术公司Intercept宣布经过和FDA和EMA的讨论(aka讨价还价),两个药监部门同意了他们NASH药物,法尼酯X受体激动剂obeticholic acid (OCA)的三期临床计划。
Continue reading …今天Orexigen宣布提前终止一个有9000人参与、名为LIGHT的安全性临床实验。以Steve Nissen为首的外部专家组认为今年三月Orexigen过早公布未成熟数据,令实验结果不再可靠。这个实验是为了证明减肥药Contrave最多不会比安慰剂增加40%的心脏病风险,因为Contrave的其中一个组分有升高血压副作用。
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