今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。
Continue reading …今天安进宣布将以3亿美元首付加最多可达12.5亿美元的里程金收购荷兰生物技术公司Dezima。Dezima的核心资产是CETP抑制剂TA-8995,目前已在二期临床显示能降低48%的LDL,同时升高HDL。今天安进也和癌症免疫疗法公司Xencor达成合作意向,开发双特异抗体。
Continue reading …今年是素有诺贝尔奖风向标之称的拉斯克奖成立70周年,JAMA今天发表一系列文章纪念这个里程碑。除了获奖者者回顾自己的光辉岁月之外,也有另外几篇文章从不同角度讨论生命科学研究的意义。
Continue reading …今天美国生物技术公司Forum宣布其alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline将终止一个正在进行的阿尔茨海默病临床试验和一个精神分裂症认知功能障碍长期临床试验,原因是部分病人出现严重的胃肠道副反应。
Continue reading …傅阳心教授头衔很多,我知道的就有芝加哥大学医学院的讲席教授、芝加哥大学医学院附属医院的内科医生、中国科学院生物物理研究所的客座研究员、中组部特聘“千人计划”教授(2009年)。
Continue reading …今天美国国立卫生研究院资助的一个叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)的临床试验因为疗效好于预测而提前终止。正如试验名字所言这个试验研究控制收缩压对死亡风险的影响。
Continue reading …三期临床相当于足球的临门一脚。因为三期临床是最为耗时、最为昂贵的一步,所以没有必要到三期临床才回答的问题应该在前面更便宜的时候全部解决好。尤其是最不确定的因素应该在便宜的阶段搞定。
Continue reading …昨天葛兰素宣布其COPD药物Breo Ellipta(糠酸氟替卡松和维兰特罗的复方组合)在一个叫做SUMMIT(意为登顶)的临床试验中错过一级终点。在这个一万六千多人参与的试验中Breo和安慰剂比较没有降低全因死亡风险。
Continue reading …昨天施贵宝公布了其PD-1抑制剂Opdivo的2个关键性临床试验CheckMate-017和CheckMate-063的最新随访数据。Opdivo治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和现行金标多西他赛相比持续显示生存期疗效优势,18个月的总生存率是标准疗法的2倍(28%比13%)。
Continue reading …继江苏恒瑞在2013年4月向国家食品药品监管局提交了首个基于曲妥珠单抗和DM1的ADC药物(SHR-A1201)的临床实验申报(IND)之后,包括烟台荣昌制药的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”(RC48)等多个ADC类药物也向CFDA提交了临床申请。
Continue reading …孤儿药在中国是真正意义上的孤儿,中国的罕见病患者大都有一把心酸泪。笔者个人认为,我国在孤儿药政策制定、研发水平和欧美比,大概要落后几十年,要追赶上去,还有很长的路要走。
Continue reading …今天宾大的Carl June教授和合作伙伴诺华在《Science Translational Medicine》杂志发表了他们CAR-T治疗CLL的长期跟踪结果。在14个多次复发的中老年病人中,有4人达到完全应答,4人部分应答。在4例应答患者中除一位患者死于其它疾病,其余三人不仅仍然健在,而且即使用深度序列分析也没有在血液和骨髓中找到任何癌细胞克隆。
Continue reading …今天《Nat. Biotech.》有一篇文章分析现在生物技术股票股价。2012-2014年间共有120家生物技术公司上市,募资76亿美元。这个上市密集程度与募资数量和2000年的生物技术泡沫有一比。1999-2000的10个月时间里共有46家生物技术公司上市募集60亿美元(2015年美元),泡沫破裂后投资者损失惨重。
Continue reading …今天江苏恒瑞以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金将其PD-1抗体SHR-1210海外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。虽然整个交易主要是里程金,但是这是中国企业第一次转让创新生物药品,所以是一个里程碑。
Continue reading …北卡州立和北卡大学的科学家最近在Angew Chemie(应用化学)杂志上报道一种能把“魔法剪刀”CRISPR-Cas9有效地送入细胞核的纳米技术。这种被称为“DNA纳米纱团”的药物输送载体需要根据CRISPR-Cas9的单导RNA(single guide RNA)序列“量身定做”,合成的单链DNA随后自组装形成能吸附CRISPR-Cas9复合物的“DNA纳米纱团”。
Continue reading …今天制药巨头诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进将出大头介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发,然后会以50/50合作。作为物物交换,诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。
Continue reading …今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha(通用名evolocumab)用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。今天这个结果是大家基本预料到的,和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。
Continue reading …FDA最近频繁躺着中枪。先是福布斯的Matthew Herper统计了最近7年的审批通过率,认为FDA几乎不拒绝任何药物的上市申请,新分子药物通过率高达96%。接着美国制药行业组织PhARMA撰文称大众不要以为这么高的审批率是因为做药容易或FDA不作为。
Continue reading …Sarepta Therapeutics今天宣布FDA已接受其杜氏肌营养不良症(DMD)药物Eteplirsen的审批申请,PDUFA 日期是2016年2月26日。Eteplirsen的适应症是适合跳过外显子51表达患者,这类患者约占13%,是最大的一类DMD。
Continue reading …昨天BioMarin忍痛割爱以4.1亿美元头款,1.6亿美元里程碑付款的价格把其处在3期临床的一个PARP抑制剂talazoparib(BMN-673)转让给Medivation制药公司。
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