上周福布斯著名专栏作家Matthew Herper写了一篇题为“The FDA Is Basically Approving Everything. Here's The Data To Prove It”的文章，指出现在FDA的批准率出奇的高。新分子药物的成功率高达89%，如果按新适应症算成功率更高达96%。
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8月18号，国务院发布44号文：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。此文一出，业界哗然。此文如同纲领性文件，指导着即将出台的《新药管理办法实施条例》和《药品注册管理办法》。
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今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇罗氏科学家写的一篇评论文章，讨论终止新药研发项目为何如此困难。他们认为人的本性和企业文化是无法及时终止劣质项目的主要障碍。
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前天美国FDA批准了首个恢复性欲药物Addyi（爱第），今天制药巨头Valeant宣布将以10亿美元收购仅有几十个员工的Sprout。各大媒体纷纷报道这个事件，甚至淹没了今天真正的医学进展，即Jardiance心血管收益的消息。那么这个粉色药片会代替蓝色伟哥成为药物在大众媒体的新代言人吗？
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今天礼来和其合作伙伴BI宣布二型糖尿病药物，SGLT2抑制剂Jardiance在一个名为EMPA-REG OUTCOME的前瞻性临床试验中达到一级终点。在这个有7000多人参与的四期临床试验中，平均跟踪3.1年显示Jardiance能延缓心梗、心脏病死亡、和中风发病。
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现在大家一拥而上的领域5年以后可能门可罗雀，而现在无人问津的领域可能在一两个催化事件下迅速升温。如果solanezumab明年成功，围攻粉状蛋白会和现在I-O一样火热。
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今天FDA批准了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障碍。这是历史上第一例恢复性欲的药物。由于Addyi和酒精有严重相互作用，所以只有特殊药店才能发售这个产品。主流媒体通常把Addyi报道成女性伟哥，但Addyi既非性功能障碍药物，也不能增强正常人性欲，所以对任何性别这都是第一例。
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上周四开始谣传Kite Pharma的CAR-T免疫疗法KTE-C19在一个I/II期非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床实验中致使1位受试者死亡，上周五Kite股票因此大幅跳水，最低时跌至每股54美元（-16%）。
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今天美国生物技术公司Esperion公布其主打产品，降血脂药物ETC1002的二期临床进展。重要的新闻是在和FDA沟通之后，FDA认为在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症ETC1002不需要心血管实验结果即可上市。
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今天《Nat. Rev. Drug Discov.》有一篇文章分析FDA重磅药物在过去3年的趋势。获得重磅药物资格的药物要有比较可靠证据能显著改善标准疗法，受益是FDA会通力合作，所以审批不会成为瓶颈。
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最近和靶向药物输送、新型纳米药物相关的文章依然连续不断。上周，以杜克大学医学工程系主任Ashutosh Chilkoti教授为首的研究团队在自然子刊Nature Communications上报道紫杉醇的又一个新型靶向制剂。
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今天美国《经济学人》杂志发表长文质疑现在的专利体制。其主要观点是专利并不能促进创新，专利制造暴利，以及现在专利期过长。该文声称除了少数行业如制药取缔专利系统对多数行业更有利。但作者并没有把制药工业完全排除在外，指出意大利在没有专利以及德国在没有物质专利时代同样发现很多药物。并指出取消药品专利可以节省大量开支，可以用其中一部分以某种方式奖励新药来鼓励创新。
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首先要说明的是，孤儿药并非是针对孤儿的药，孤儿最需要的不是“药”，而是“爱”。笔者不清楚中文“孤儿药”最初的来源，但估计很可能不是中文首创，而是英文Orphan Drug的直译，取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。孤儿药在中国也被称为罕见病用药等名称。
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昨天加拿大生物技术公司Aquinox Pharmaceuticals股票一天暴涨350%，一度到了每股55.75美元，而上周四这只股票还不到2美元。主要原因是其CEO宣布其主打产品AQX-1125在一个治疗膀胱疼痛综合症的二期临床中在几个二级终点显示积极结果，一级终点也令人鼓舞。
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今天基因编辑公司Editas获得包括世界首富之一的比尔盖茨等投资者的1.2亿美元投资。Editas是由CRISPR-Cas9的发明者之一，华裔张锋教授参与发起成立的。参与投资的包括风投界的顶级高手如谷歌风投在内的十余个基金。这是年轻的CRISPR-Cas9技术迄今为止获得的最大一笔投资。
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昨天前FDA评审员Frances Oldham Kelsey去世，享年101岁。Kelsey博士一生最大的成就是顶住了药厂和FDA上司的多方压力，拒绝了反应停（沙利度胺，Thalidomide）在美国的上市申请，避免了海豹婴儿在美国的大量出现。
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今天艾尔建第二季度投资者电话会议上CEO桑德斯宣布艾尔建不反对新药研究，但不会自己去做研究，收购也不会去收购早期项目。在梯瓦那405亿美元到账之前不会有脱胎换骨的收购。业界讨论多年的研、发分家是否就要成为现实了？
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青蒿素是我国创新药物研发的一个典范。从中草药知识开始找到一个挽救无数生命，被国际社会承认的主流药物是一个非常了不起的成就。主要发明者屠呦呦教授因此获得Lasker奖。
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虽然人类还不清楚大部分癌症的真正发病原因。有一点是清楚的，很多癌症和环境（比如抽烟）、饮食、家族性基因变异，尤其是和年龄相关。随着年龄的增长，人类细胞中积累的DNA损伤也越来越多，正是这些损伤的DNA导致了癌症的发生。
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