昨天重读礼来的Bernard Munos于2013年写的一篇文章,其中提到几个重要的概念。一是现在制药工业在尝试很多不同的靶点和治疗方法,而不是挤在一起做少数热门靶点。二是理性药物研发尚不成熟,真正创新往往来自意外发现,即事先看不到的东西,所谓暗物质。
Continue reading …今天FDA批准了Otsuka 和Lundbeck 的阿立哌唑类似物Rexulti (通用名brexpiprazole)用于成人精神分裂和作为附加药物用于重度抑郁。和其它常见大众病如心脏病不同,这两个适应症均根据短期临床实验(6周)和安慰剂的比较。这类药物不适于儿童和老人。
Continue reading …奥巴马总统在今年一月的国情咨文讲话中提出将要扶持精准医学的研究。今日美国国家癌症研究院宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人。这个实验将招募1000病人,将同时研究20多个药物(包括已上市和尚在临床研究阶段的药物)在20几个基因突变或过度表达人群
Continue reading …今天FDA专家组以12票赞成、1票反对的绝对优势支持礼来人源EGFR抗体药物necitumumab和化疗联用作为一线药物用于鳞状非小细胞肺癌的治疗。在人群更大的非鳞癌临床试验(INSPIRE) necitumumab没有显示任何疗效,但专家组声称这个结果没有影响他们在鳞癌的决定。
Continue reading …昨天默沙东以2.5亿美元将两个在早期临床开发的偏头痛药物,CGRP拮抗剂MK1602、MK8031的全球权益卖给Allergan。Allergan将负责开发生产的全部费用,如果这两个药物上市默沙东将获得一些里程金和销售提成。
Continue reading …今天FDA批准了诺华的慢性心衰药物Entresto(以前叫LCZ696),比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合。这次批准三个剂量(24/26,49/51,97/103毫克),标签为降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。
Continue reading …昨天默沙东公布了其DPP4抑制剂Januvia在一个叫做TECOS的四期安全性临床实验中显示比安慰剂没有增加心血管事件。并说在二级终点中没有增加心衰导致的住院事件,但更多细节只能到今年6月的ADA年会才能公布。
Continue reading …今天下午美国生物制药公司Celladon宣布其心衰药物Mydicar 在一个叫做CUPID2二期临床彻底失败,错过实验一级和二级终点。实验一级终点为心衰诱发住院事件,二级终点为全因死亡、心脏移植、和体外循环支持治疗事件。
Continue reading …手术、化疗、放疗、靶向疗法、和免疫疗法是当今癌症治疗的五大支柱。本人对生物只有皮毛的了解,今天就作为一个门外汉讲讲我对这些肿瘤治疗手段的看法。一般人心目中的肿瘤是生长失控的细胞,好像除了超生也没有太多其它不良行为。
Continue reading …Olysio(通用名simeprevir)是第三个上市的NS3/4A抑制剂,用于丙肝的治疗。Olysio上市时Sovaldi已经兵临城下,而Vertex和默克的同类药物Incivek(通用名telaprevir)和Victrelis(通用名Boceprevir)正面临灭顶之灾。Incivek一年后被Vertex廉价转让,而Victrelis也将不久在美国撤市。诞生于这样一个兵荒马乱的年代,Olysio能否存活下来都有很大疑问,当时专家预测其峰值销售为3500万美元。
Continue reading …今天默克宣布将向FDA申请增加其PD-1抑制剂Keytruda的非小细胞肺癌适应症。这个申请是根据一个叫做Keynote-1的一期临床结果,显示Keytruda在PD-L1阳性病人达到45%的应答率,总应答率达到16%。同时默克准备在年中申请Keytruda作为黑色素瘤的一线药物,因为在Keynote-6实验中Keytruda战胜了现在的标准疗法Yervoy。
Continue reading …在日前正在召开的AACR年会上诺华和宾大公布了他们合作开发的CAR-T药物CART-meso(原名Meso-CART,这英文也太贫乏了)在实体瘤的进展。在一个一期临床实验中,最先使用这个药物的6个病人没有应答,但有4例在用药4周后稳定病情。这个消息令对CAR-T技术充满希望的投资者大失所望,诺华股票下滑0.2%。不仅诺华,同样开发CAR-T药物的KITE和JUNO股票也分别下跌10%和14%,所谓城门失火,殃及池鱼。
Continue reading …今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。
Continue reading …2009年,默克以近500亿美元收购先灵宝雅。当时先灵的CEO号称其研发管线的五将,即关节炎药物golimumab、精神分裂药物、saphris、肌肉松弛剂bridion、抗凝药 vorapaxar、和丙肝药物boceprevir将在未来几年成为闪闪发光的明星产品,
Continue reading …今天FDA专家组投票以14:1优势支持阿斯列康糖尿病药物Onglyza的心血管安全性。专家组认为没有必要撤市或限制Onglyza的使用,但要求其标签加入心衰风险。这比投资者担心最坏的可能好很多,阿斯列康股票上扬3%。
Continue reading …历经10年的临床开发,经历2个失败的大型三期临床实验和去年被FDA专家组否决之后,今天Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor终于凭借第三个三期临床实验的成功获得FDA批准,作为急性心脏病患者手术前的抗凝药。
Continue reading …最近阿斯列康糖尿病药物,DPP4抑制剂saxagliptin(商品名Onglyza)在一个名叫做SAVOR的四期临床实验中和安慰剂比较显示无心血管毒性。在这个有16492高心血管风险病人参与的实验中,使用saxagliptin和安慰剂病人比在非致死心梗、中风、以及心血管致死事件没有显著差别。
Continue reading …Alkermes本周公布了其精神分裂药物ALKS3831一个二期临床的第二阶段结果。今年一月Alkermes曾公布了这个实验的第一阶段结果,显示ALKS3831与奥氮平疗效相同,但体重增加副作用较小。
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