今天下午美国生物制药公司Celladon宣布其心衰药物Mydicar 在一个叫做CUPID2二期临床彻底失败,错过实验一级和二级终点。实验一级终点为心衰诱发住院事件,二级终点为全因死亡、心脏移植、和体外循环支持治疗事件。
Continue reading …手术、化疗、放疗、靶向疗法、和免疫疗法是当今癌症治疗的五大支柱。本人对生物只有皮毛的了解,今天就作为一个门外汉讲讲我对这些肿瘤治疗手段的看法。一般人心目中的肿瘤是生长失控的细胞,好像除了超生也没有太多其它不良行为。
Continue reading …Olysio(通用名simeprevir)是第三个上市的NS3/4A抑制剂,用于丙肝的治疗。Olysio上市时Sovaldi已经兵临城下,而Vertex和默克的同类药物Incivek(通用名telaprevir)和Victrelis(通用名Boceprevir)正面临灭顶之灾。Incivek一年后被Vertex廉价转让,而Victrelis也将不久在美国撤市。诞生于这样一个兵荒马乱的年代,Olysio能否存活下来都有很大疑问,当时专家预测其峰值销售为3500万美元。
Continue reading …今天默克宣布将向FDA申请增加其PD-1抑制剂Keytruda的非小细胞肺癌适应症。这个申请是根据一个叫做Keynote-1的一期临床结果,显示Keytruda在PD-L1阳性病人达到45%的应答率,总应答率达到16%。同时默克准备在年中申请Keytruda作为黑色素瘤的一线药物,因为在Keynote-6实验中Keytruda战胜了现在的标准疗法Yervoy。
Continue reading …在日前正在召开的AACR年会上诺华和宾大公布了他们合作开发的CAR-T药物CART-meso(原名Meso-CART,这英文也太贫乏了)在实体瘤的进展。在一个一期临床实验中,最先使用这个药物的6个病人没有应答,但有4例在用药4周后稳定病情。这个消息令对CAR-T技术充满希望的投资者大失所望,诺华股票下滑0.2%。不仅诺华,同样开发CAR-T药物的KITE和JUNO股票也分别下跌10%和14%,所谓城门失火,殃及池鱼。
Continue reading …今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。
Continue reading …2009年,默克以近500亿美元收购先灵宝雅。当时先灵的CEO号称其研发管线的五将,即关节炎药物golimumab、精神分裂药物、saphris、肌肉松弛剂bridion、抗凝药 vorapaxar、和丙肝药物boceprevir将在未来几年成为闪闪发光的明星产品,
Continue reading …今天FDA专家组投票以14:1优势支持阿斯列康糖尿病药物Onglyza的心血管安全性。专家组认为没有必要撤市或限制Onglyza的使用,但要求其标签加入心衰风险。这比投资者担心最坏的可能好很多,阿斯列康股票上扬3%。
Continue reading …历经10年的临床开发,经历2个失败的大型三期临床实验和去年被FDA专家组否决之后,今天Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor终于凭借第三个三期临床实验的成功获得FDA批准,作为急性心脏病患者手术前的抗凝药。
Continue reading …最近阿斯列康糖尿病药物,DPP4抑制剂saxagliptin(商品名Onglyza)在一个名叫做SAVOR的四期临床实验中和安慰剂比较显示无心血管毒性。在这个有16492高心血管风险病人参与的实验中,使用saxagliptin和安慰剂病人比在非致死心梗、中风、以及心血管致死事件没有显著差别。
Continue reading …Alkermes本周公布了其精神分裂药物ALKS3831一个二期临床的第二阶段结果。今年一月Alkermes曾公布了这个实验的第一阶段结果,显示ALKS3831与奥氮平疗效相同,但体重增加副作用较小。
Continue reading …今天美国堪萨斯的一位名叫Brad Loncar的投资者创建了一个由25股组成的新指数,起名叫Loncar肿瘤免疫疗法指数。这25只股票都是有癌症免疫疗法的公司,市值至少1亿美元。
Continue reading …今天施贵宝宣布将与荷兰生物技术公司UniQure达成总额可达10亿美元的投资协议,开始进军基因疗法。施贵宝首付1亿美元,核心在研产品S100A1可获2.54亿美元里程金,其它三个产品可获2.17美元里程金。施贵宝将负责所有研发花费,并会支付一定销售提成。
Continue reading …刚刚看了PBS的纪录片《百病之王》(Emperor of all maladies),里面提到第一个接受CAR-T治疗的儿童患者Emma Whitehead的故事令我感慨颇深。
Continue reading …今天的《科学》杂志发表了几篇有关免疫疗法的文章,其中免疫哨卡抑制剂大佬James Allison写了一篇对这类药物的展望。文章开头把免疫哨卡抑制剂作为抗癌第五支柱加到手术、放疗、化疗、靶向疗法之后,结束则预言如果这类药物开发得当很多(many,这个词有些杂志都不让用的)肿瘤可以很快(soon)被治愈。
Continue reading …这个月的J. Clin. Onco.发表一篇来自FDA的论文,分析了2003-2013年间14个提交到FDA的非小细胞肺癌的临床实验结果。这个分析只选择了比较可靠的大型(至少150人参与)有阳性对照的实验,这14个实验共有病人12,567人参加。结果发现对于临床实验来说,总应答率和无进展生存期高度相关,但二者都无法预测最关键的临床终点,即总生存期。
Continue reading …这个月的J. Clin. Onco.发表一篇来自FDA的论文,分析了2003-2013年间14个提交到FDA的非小细胞肺癌的临床实验结果。这个分析只选择了比较可靠的大型(至少150人参与)有阳性对照的实验,这14个实验共有病人12,567人参加。
Continue reading …今天诺华宣布将和Aduro Biotech 合作开发其环双核苷干扰素基因激活蛋白(STING)配体。诺华将首付2亿美金,里程金可达5亿美元。诺华还将以2500万美元获得Aduro的2.7%股权,并会投入2500万美元开发这个产品。
Continue reading …最近Bloomberg有一篇介绍诺华CEO Joe Jimenez的文章。其中提到为了鼓励研发团队放弃没有前途的项目,公司设立“勇气奖”,鼓励那些果断结束僵尸项目的科学家。
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