美中药源 | Archive | 政策法规

拜登的抗癌登月计划

2015年11月3日 1 Comment

最近美国副总统拜登约见著名华裔医生商人黄馨祥，希望黄能为美国征服癌症出谋划策。拜登希望把征服癌症作为下一个登月计划，在有生之年完成一件大事。

绿叶首个“中国新药“的成功可以复制

2015年10月9日 No Comment

绿叶制药集团10月7日宣布，美国FDA已经同意接受其利培酮（Risperidone）微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报，除了已经完成的关键1期临床试验之外，不再需要进一步的人体临床研究。

拉斯克奖70大寿，生命科学投入太多还是太少了？

2015年9月16日 No Comment

今年是素有诺贝尔奖风向标之称的拉斯克奖成立70周年，JAMA今天发表一系列文章纪念这个里程碑。除了获奖者者回顾自己的光辉岁月之外，也有另外几篇文章从不同角度讨论生命科学研究的意义。

FDA的96%评审通过率还是太保守？

2015年8月27日 No Comment

FDA最近频繁躺着中枪。先是福布斯的Matthew Herper统计了最近7年的审批通过率，认为FDA几乎不拒绝任何药物的上市申请，新分子药物通过率高达96%。接着美国制药行业组织PhARMA撰文称大众不要以为这么高的审批率是因为做药容易或FDA不作为。

挑战FDA权威？尝试权（Right To Try）提案 “弊大于利”

2015年7月16日已关闭评论

最近Matt Salmon、Paul Gosar、和Marlin Stutzman三个共和党众议员向美议会递交了一份“Right To Try”（尝试权）提案，要求赋予生命垂危（terminal illness）的患者在现有疗法无效时有尝试尚未获批上市实验药物的权利，包括FDA在内的联邦政府机构不得阻止患者选择的自由。

美众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革

2015年7月11日已关闭评论

美国众议院今天以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。

FDA优先审评券（priority review voucher，PRV）问答

2015年7月8日已关闭评论

2007年以来FDA发放了少量的优先审评券。一张优先审评券可以令使用者加快任何一个FDA新药申报的审评，从标准的10个月审评时间缩短至优先评审的6个月。

送回扣非法营销？美国司法部诉诺华33.5亿美元赔款和罚金

2015年7月1日已关闭评论

美国司法部因为诺华支付回扣的促销行为违反了美国《虚假申报法》(False Claims Act)，今日向纽约联邦法院诉其医疗欺诈。要求诺华除了支付因医疗欺诈给联邦政府带来的损失之外，再额外处罚罚金共33.5亿美元。

ASCO技术外话题：如何应对高药价？

2015年6月2日已关闭评论

今年ASCO除了大量激动人心的技术进展外，一个关键的技术外话题是如何应对新药的高价问题。本届年会主题讲演是哈佛商学院Michael Porter教授的value-based healthcare，而本届ASCO主席Peter Yu也把降低成本作为改善病人体验、改善整体健康之外肿瘤治疗的第三个核心问题。