FDA专家组以14票支持、2票反对、1票弃权的较大优势支持强生的鼻腔吸入右旋氯胺酮制剂(商品名SPRAVATOTM)上市用于治疗严重抑郁,认为这个产品收益大于风险。专家组以同样票数认为氯胺酮显示足够疗效证据,以15票支持、2票反对认同这个产品的安全性。如果FDA接受专家组意见,右旋氯胺酮有望成为35年来首款重症抑郁新药。
Continue reading …今天MacroGenics宣布其改良赫赛汀、HER2抗体margetuximab在HER2阳性晚期乳腺癌作为三线、四线药物比赫赛汀本身显著延长PFS、降低24%进展风险。本试验招募的85%患者有CD16A (FcγRIIIa) 158F 变异,在这个亚组margetuximab比赫赛汀降低32%进展风险。
Continue reading …今天吉利德宣布将终止BCMA CAR-T药物Kite585的开发,8.2亿开发相关投入打了水漂。葛兰素则宣布将以首付3.42亿美元、总值可达42亿美元获得了德国默克公司所谓的Y-trap双功能抗体M7824的合作开发权,准备在肿瘤领域卷土重来。
Continue reading …这两天美国国会又开始讨论药品涨价、药厂如何使用利润、以及政府如何控制药价问题,其中以纽约新科参议员Alexandra Ocasio-Cortez在众议院监察改革委员会听证会上与证人之一、哈佛大学教授Aaron Kesselheim的对话最引人注目。
Continue reading …今天辉瑞和礼来公布了其NGF抗体tanezumab在OA第二个三期临床的顶层数据分析结果。这个代号A4091057的试验招募849位中重度OA患者,皮下注射2.5、5毫克两个剂量的tanezumab和安慰剂。
Continue reading …今天《自然药物发现》杂志发表一篇题为“药物发现中人体基因学与动物模型的良性循环”的文章。作者指出人类疾病非常复杂,不仅与基因有关,而且还与生存环境、生命不同阶段、表观遗传、微生物组等多重因素有关。
Continue reading …今天《Science Advance》发表一篇文章认为造成牙周炎的牙龈卟啉单胞菌是阿尔茨海姆症的罪魁祸首。作者通过流行病学与临床前动物模型数据提出一个AD发病机理,即牙龈卟啉单胞菌通过不同机理进入中枢,分泌一类叫做gingipains的蛋白酶水解内源性多肽抗菌物质以获得生存空间和必要营养。这些蛋白酶水解Tau、从而诱发Tau聚合。
Continue reading …今天EMA发出通知建议医生停止使用礼来的软组织肉瘤药物Lartruvo (通用名olaratumab)、除非医生认为病人确实从中收益,并要求新增病人不要使用这个产品。
Continue reading …最近哈佛大学化学家George Whitesides小组发表一篇题为“The Molecular Origin of Enthalpy/Entropy Compensation in Biomolecular Recognition”的文章,讨论了熵焓补偿领域研究的最新进展。作者认为虽然熵焓补偿这个现象不可否认,但确实有一些是实验误差,
Continue reading …今天Zafgen宣布其二代MetAP2抑制剂ZGN-1061在一个糖尿病二期临床显示疗效。这个试验患者使用12周两个剂量的ZGN-1061和安慰剂,结果1.8毫克组比安慰剂多降低1.1%糖化蛋白( A1C)、多降低2.3公斤体重。
Continue reading …天FDA批准了Exelixis 的cMET/VEGFR抑制剂Cabometyx (通用名cabozantinib)片剂用于HCC患者使用索拉非尼后的治疗。这个批准是根据一个叫做CELESTIAL三期临床试验结果,这个试验招募707位使用过索拉非尼的HCC患者,结果cabozantinib比安慰剂延长2.2个月OS(10.2对8.0个月)、降低24%死亡风险。
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