今天施贵宝宣布提前终止一个名叫checkmate-057的三期临床实验,因为其PD-1抑制剂Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的治疗中显示比标准疗法多西他赛显著延长总生存期,但没有公布具体延长多少。Opdivo在此之前曾在黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌显示生存优势。FDA只用4个工作日便批准其鳞状非小细胞肺癌适应症,创审批速度新纪录。据估计施贵宝将在年底申请鳞状非小细胞肺癌这个迄今为止PD-1抑制剂最大适应症。
Continue reading …这个月的J. Clin. Onco.发表一篇来自FDA的论文,分析了2003-2013年间14个提交到FDA的非小细胞肺癌的临床实验结果。这个分析只选择了比较可靠的大型(至少150人参与)有阳性对照的实验,这14个实验共有病人12,567人参加。结果发现对于临床实验来说,总应答率和无进展生存期高度相关,但二者都无法预测最关键的临床终点,即总生存期。
Continue reading …今天诺华宣布将和Aduro Biotech 合作开发其环双核苷干扰素基因激活蛋白(STING)配体。诺华将首付2亿美金,里程金可达5亿美元。诺华还将以2500万美元获得Aduro的2.7%股权,并会投入2500万美元开发这个产品。
Continue reading …法国生物制药公司Genfit今天宣布其主打药物,NASH药物GFT505在一个二期临床失败。在这个274人参与的实验中,GFT505未能显示比安慰剂更有效改善肝纤维化和减少肝脂肪蓄积,公司股票下跌5%。
Continue reading …今天Cellular Biomedicine的CEO, Wei (William)Cao博士在每年一度的Regen医学投资者大会(annual Regen Med Investor Day)上公布其肿瘤免疫CAR-T细胞疗法的两个1期临床结果。
Continue reading …今天默克宣布其PD-1抑制剂Keytruda作为一线药物在一个叫做Keynote006的晚期黑色素瘤临床实验中达到无进展生存期和总生存期的实验终点。更为重要的是Keytruda比现在的标准疗法,施贵宝的CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)显著延长病人寿命,实验因此提前终止。
Continue reading …今天FierceBiotech公布了读者如何看待现在生物技术牛市的调查结果。总共有656人参与了这次民意调查,其中52%的读者认为现在美国生物技术市场存在过热现象,是泡沫。而也有48%的读者认为现在的牛市是科技和刚性需求的结果,是生物科技的春天。
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