今天FDA批准首个EGFR变异液体检测方法,罗氏的cobas ® EGFR Mutation Test v2,用于检测非小细胞肺癌患者EGFR外显子19缺失和外显子21的 L858R变异。EGFR抑制剂是这类EGFR变异患者的首选药物。如果液体检测为阴性,则需做肿瘤组织切片。
Continue reading …2016年5月30日,FDA批准百健/艾伯维合作开发的Zinbryta(达利珠单抗)用于复发性多发性硬化症。达利珠单抗并不是一种新药,1997年罗氏开发的达利珠单抗以商品名Zenapax上市,用于器官移植的免疫制剂。
Continue reading …今天BioMarin宣布将撤回其杜氏肌营养不良症(DMD)药物Kyndrisa (drisapersen)在欧洲的上市申请,并将停止三个相关跟进药物BMN044, BMN045和BMN053的开发。Drisapersen原来是Prosensa和葛兰素共同开发的产品,在一个186人参与的三期临床失败后,BioMarin以6.85亿美元收购了改产品。
Continue reading …今天葛兰素宣布将停止继续开发其合作伙伴Ionis的RNA药物IONIS-TTRrx用于transthyretin(TTR,一种转运蛋白)淀粉样变性,原因是在另一个叫做NEURO-TTR的三期临床实验中发现少数病人(不超过5人)有血小板严重下降副作用。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇麦肯锡分析家撰写的一篇文章,回顾1996-2014这近20年间新药研发成功率的变化。从1996至2011年,新药研发成功率逐年稳步下降,2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年平均成功率的一半不到(7.5%对16.4%),但自2011年后开始反弹,现在已高于2000年时的成功率。
Continue reading …心脏衰竭危机全球6000万人的生命,是65岁以上人群住院治疗的主要原因。其中大约一半的心衰患者心脏射血分数降低,这意味着心脏没有足够的力量收缩,并不能泵出足够的血流供应人体。
Continue reading …
诺华CDK4/6抑制剂ribociclib(LEE011)在一个叫做MONALEESA-2的3期临床试验中,和来曲唑联合使用相比安慰剂对照组因显著延长患者的无进展生存期(PFS)而被提前终止。
Continue reading …今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab(商品名Tecentriq),作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试剂 SP142。
Continue reading …今天Aduro肿瘤疫苗组合在一个胰腺癌二期临床未能达到试验一级终点。这个试验比较肿瘤疫苗GVAX和一个携带肿瘤抗原间皮素的灭活细菌CRX-207组合、CRX-207自己、和标准化疗比较,一级终点是生存期。
Continue reading …今天英国药价监督机构NICE宣布将不支持施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo作为晚期非小细胞肺癌的二线药物,因为其价值与价格不匹配。施贵宝提出多个价格方案,包括使用一年后免费,但NICE认为紫杉醇或BI的多激酶抑制剂nintedanib性价比更合理。
Continue reading …今天G1 Pharmaceuticals宣布获4700万C轮支持,将用于两个CDK4/6抑制剂G1T28 和G1T38的临床开发。G1T28虽然是一个CDK4/6抑制剂,但将是第一个用于降低化疗对骨髓和免疫系统损伤的该类产品。
Continue reading …今天由Naurex旧部组建的Aptinyx宣布获得6500万美元A轮风投支持。Naurex去年被艾尔建以5.6亿美元收购,但艾尔建并未收购他们NMDA受体调控这个技术平台。
Continue reading …据报道辉瑞准备明年开始第一个三合一免疫疗法组合的一期临床。这个组合包括PD-L1抗体Avelumab、 4-1BB激动剂Utomilumab、和一个OX40激动剂。据称该试验准备探测人体能忍受多大程度的免疫激活,并找到最佳平衡点。
Continue reading …据报道西方首个基因疗法,荷兰UniQure生产的超级罕见病脂蛋白酯酶缺乏症药物Glybera自2012年上市以来只售出一支。一位43岁病人使用Glybera后成功控制了脂代谢异常,但只有这一位客户显然无法支持这个产品。UniQure已把该产品转卖给一家意大利药厂。UniQure的名字意指基因疗法一劳永逸,但现在成治疗一例就没有销售了。
Continue reading …今天再生元的止痛药、NGF抗体fasinumab在一个二/三期临床显示疗效。在421名中重度膝、胯关节疼痛患者参与的临床试验中,fasinumab的1-10毫克四个剂量都降低3个多点的疼痛指数,安慰剂组降低2.25点,基线指数在6点几。
Continue reading …今天FDA批准了Acadia帕金森症躁狂药物NUPLAZID™(通用名pimavanserin),成为第一个用于治疗帕金森患者幻觉和妄想并发症的新药。NUPLAZID的原定PDUFA是这个周日。
Continue reading …