今天百健宣布将大幅度削减阿尔茨海默症药物Aduhelm的市场推广活动,Adu第一季度销售仅为280万美元,同时宣布将寻找一个新CEO取代服务5年、作为Adu主要推手的Michel Vounatsos。至此,FDA历史上最具争议的上市药物基本要退出历史舞台。
Continue reading …今天再生元宣布将以每股10.5美元、总值2.5亿美元现金收购开发天然免疫系统肿瘤免疫疗法的Checkmate Pharmaceuticals,这是昨天收盘价2.4美元的335%溢价。CMPI的主打产品是一个TLR9激动剂CpG的VLP制剂(Vidutolimod)
Continue reading …昨天美国医保局(CMS)公布了对百健粉状蛋白抗体药物Aduhelm和其它类似药物的支付范围,说通过改变代替终点而被FDA加速批准(AA通道)上市的粉状蛋白药物只有患者在参加临床试验场景才会给与支付
Continue reading …今天FDA批准了诺华的核药Pluvicto(通用名Lu 177 vipivotide tetraxetan,曾用名177Lu-PSMA-617)用于治疗使用荷尔蒙疗法或化疗进展后的PSMA阳性晚期前列腺癌。这个决定是根据一个叫做VISION的三期临床试验结果
Continue reading …今天赛诺菲宣布其二代SERD amcenestrant 在一个叫做AMEERA-3的二期临床试验中错过一级终点, 这个实验招募使用过荷尔蒙疗法的晚期ER+/HER2-乳腺癌患者
Continue reading …最近密歇根大学药学院孙笃新教授发表了一篇讨论为什么90%药物在临床试验阶段失败。 尽管靶点验证、高通量筛选、计算辅助药物设计、毒性预测、成药性优化、患者选择、临床试验设计等技术不断完善
Continue reading …今天中枢神经药物头部企业之一Yumanity宣布裁员60%,并寻求更多生存策略、包括反向并购或直接被收购。Yumanity由原Onyx CEO Tony Coles和麻省理工学院Susan Lindquist教授等人在2014年创立、曾入选2015年度FiercePharma 15,短短几年获得赛诺菲、百健、和默沙东等大药厂不同形式的支持。
Continue reading …进入了2022年的2月份,中国医药圈里热议的中国新药出海经历的各种观点,众说纷纭但是切中要害的观点不多,主要是忽视了事件的本质。首先中国新药和国际化新药之间有什么样的区别让FDA无法认可?其次中国新药为什么要出海?中国新药如何才能被FDA认可?
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