美中药源 | Author Archives

寻找飞碟与寻找新药：控制临床前研究假阳性的QC体系

2015年9月22日 No Comment

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇题为“Tracking reproducibility in academic preclinical drug discovery”的文章，讨论如何控制临床前新药研发的假阳性问题。

收购是比创新更有效的增长手段吗？

2015年9月19日 1 Comment

今天Seeking Alpha有一篇题为“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章讨论收购和自主创新哪个对增长更有效。据EPVantage的调查数据，全球最大20个制药公司2016年销售额一半来自收购产品。

关公战秦琼：Jardiance要争夺Entresto的心衰市场？

2015年9月18日 3 Comments

今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。

安进15.5亿美元收购Dezima, HDL还是LDL?

2015年9月17日 No Comment

今天安进宣布将以3亿美元首付加最多可达12.5亿美元的里程金收购荷兰生物技术公司Dezima。Dezima的核心资产是CETP抑制剂TA-8995，目前已在二期临床显示能降低48%的LDL，同时升高HDL。今天安进也和癌症免疫疗法公司Xencor达成合作意向，开发双特异抗体。

拉斯克奖70大寿，生命科学投入太多还是太少了？

2015年9月16日 No Comment

今年是素有诺贝尔奖风向标之称的拉斯克奖成立70周年，JAMA今天发表一系列文章纪念这个里程碑。除了获奖者者回顾自己的光辉岁月之外，也有另外几篇文章从不同角度讨论生命科学研究的意义。

毁人不倦：alpha-7受体激动剂Encenicline临床试验被叫停

2015年9月15日 No Comment

今天美国生物技术公司Forum宣布其alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline将终止一个正在进行的阿尔茨海默病临床试验和一个精神分裂症认知功能障碍长期临床试验，原因是部分病人出现严重的胃肠道副反应。

高血压临床试验SPRINT提前终止，细节模糊

2015年9月12日 No Comment

今天美国国立卫生研究院资助的一个叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial （SPRINT）的临床试验因为疗效好于预测而提前终止。正如试验名字所言这个试验研究控制收缩压对死亡风险的影响。

临门一脚和三期临床

2015年9月11日 3 Comments

三期临床相当于足球的临门一脚。因为三期临床是最为耗时、最为昂贵的一步，所以没有必要到三期临床才回答的问题应该在前面更便宜的时候全部解决好。尤其是最不确定的因素应该在便宜的阶段搞定。

Breo登顶失败，葛兰素呼吸困难：me-too药物开发为何也经常失败？

2015年9月10日 No Comment

昨天葛兰素宣布其COPD药物Breo Ellipta（糠酸氟替卡松和维兰特罗的复方组合）在一个叫做SUMMIT（意为登顶）的临床试验中错过一级终点。在这个一万六千多人参与的试验中Breo和安慰剂比较没有降低全因死亡风险。

Tetraphase主打产品eravacycline三期临床失败，新药研发仍是高危行业

2015年9月9日 1 Comment

今天美国生物技术公司Tetraphase主打产品eravacycline在一个叫做IGNITE2的三期临床失败，股票狂跌80%。这是一个非劣效试验，比较静脉注射/口服交替使用eravacycline和左氧氟沙星在治疗复杂性尿路感染的疗效。

CAR-T：医药界的阿波罗11？

2015年9月5日 8 Comments

今天宾大的Carl June教授和合作伙伴诺华在《Science Translational Medicine》杂志发表了他们CAR-T治疗CLL的长期跟踪结果。在14个多次复发的中老年病人中，有4人达到完全应答，4人部分应答。在4例应答患者中除一位患者死于其它疾病，其余三人不仅仍然健在，而且即使用深度序列分析也没有在血液和骨髓中找到任何癌细胞克隆。

更坚固的泡沫？2012-2014生物技术浪潮

2015年9月4日 No Comment

今天《Nat. Biotech.》有一篇文章分析现在生物技术股票股价。2012-2014年间共有120家生物技术公司上市，募资76亿美元。这个上市密集程度与募资数量和2000年的生物技术泡沫有一比。1999-2000的10个月时间里共有46家生物技术公司上市募集60亿美元（2015年美元），泡沫破裂后投资者损失惨重。

中国创造：恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益

2015年9月3日 7 Comments

今天江苏恒瑞以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金将其PD-1抗体SHR-1210海外（中国大陆、港澳台以外）权益出售给美国制药公司Incyte。虽然整个交易主要是里程金，但是这是中国企业第一次转让创新生物药品，所以是一个里程碑。

诺华与安进在中枢药物开发领域结盟

2015年9月2日 No Comment

今天制药巨头诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进将出大头介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发，然后会以50/50合作。作为物物交换，诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。

PCSK9 RNA干扰药物ALN-PCS显示强力降血脂疗效

2015年8月30日 2 Comments

今天在欧洲心脏病协会年会上，Medicines Company公布了其PCSK9 RNA干扰（RNAi）药物ALN-PCS的两个小型临床试验结果。

FDA批准安进PCSK9抑制剂Repatha

2015年8月28日 No Comment

今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。今天这个结果是大家基本预料到的，和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。

FDA的96%评审通过率还是太保守？

2015年8月27日 No Comment

FDA最近频繁躺着中枪。先是福布斯的Matthew Herper统计了最近7年的审批通过率，认为FDA几乎不拒绝任何药物的上市申请，新分子药物通过率高达96%。接着美国制药行业组织PhARMA撰文称大众不要以为这么高的审批率是因为做药容易或FDA不作为。

FDA受理Sarepta Therapeutics杜氏肌营养不良症药物Eteplirsen上市申请

2015年8月26日 1 Comment

Sarepta Therapeutics今天宣布FDA已接受其杜氏肌营养不良症（DMD）药物Eteplirsen的审批申请，PDUFA 日期是2016年2月26日。Eteplirsen的适应症是适合跳过外显子51表达患者，这类患者约占13%，是最大的一类DMD。

FDA并非尸位素餐，PhARMA也非杞人忧天

2015年8月25日 No Comment

上周福布斯著名专栏作家Matthew Herper写了一篇题为“The FDA Is Basically Approving Everything. Here's The Data To Prove It”的文章，指出现在FDA的批准率出奇的高。新分子药物的成功率高达89%，如果按新适应症算成功率更高达96%。