今天江苏恒瑞以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金将其PD-1抗体SHR-1210海外（中国大陆、港澳台以外）权益出售给美国制药公司Incyte。虽然整个交易主要是里程金，但是这是中国企业第一次转让创新生物药品，所以是一个里程碑。
Continue reading …
今天制药巨头诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进将出大头介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发，然后会以50/50合作。作为物物交换，诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。
Continue reading …
今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。今天这个结果是大家基本预料到的，和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。
Continue reading …
FDA最近频繁躺着中枪。先是福布斯的Matthew Herper统计了最近7年的审批通过率，认为FDA几乎不拒绝任何药物的上市申请，新分子药物通过率高达96%。接着美国制药行业组织PhARMA撰文称大众不要以为这么高的审批率是因为做药容易或FDA不作为。
Continue reading …
Sarepta Therapeutics今天宣布FDA已接受其杜氏肌营养不良症（DMD）药物Eteplirsen的审批申请，PDUFA 日期是2016年2月26日。Eteplirsen的适应症是适合跳过外显子51表达患者，这类患者约占13%，是最大的一类DMD。
Continue reading …
上周福布斯著名专栏作家Matthew Herper写了一篇题为“The FDA Is Basically Approving Everything. Here's The Data To Prove It”的文章，指出现在FDA的批准率出奇的高。新分子药物的成功率高达89%，如果按新适应症算成功率更高达96%。
Continue reading …
今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇罗氏科学家写的一篇评论文章，讨论终止新药研发项目为何如此困难。他们认为人的本性和企业文化是无法及时终止劣质项目的主要障碍。
Continue reading …
前天美国FDA批准了首个恢复性欲药物Addyi（爱第），今天制药巨头Valeant宣布将以10亿美元收购仅有几十个员工的Sprout。各大媒体纷纷报道这个事件，甚至淹没了今天真正的医学进展，即Jardiance心血管收益的消息。那么这个粉色药片会代替蓝色伟哥成为药物在大众媒体的新代言人吗？
Continue reading …
今天礼来和其合作伙伴BI宣布二型糖尿病药物，SGLT2抑制剂Jardiance在一个名为EMPA-REG OUTCOME的前瞻性临床试验中达到一级终点。在这个有7000多人参与的四期临床试验中，平均跟踪3.1年显示Jardiance能延缓心梗、心脏病死亡、和中风发病。
Continue reading …
现在大家一拥而上的领域5年以后可能门可罗雀，而现在无人问津的领域可能在一两个催化事件下迅速升温。如果solanezumab明年成功，围攻粉状蛋白会和现在I-O一样火热。
Continue reading …
今天FDA批准了Sprout的Addyi（flibanserin）用于女性性欲障碍。这是历史上第一例恢复性欲的药物。由于Addyi和酒精有严重相互作用，所以只有特殊药店才能发售这个产品。主流媒体通常把Addyi报道成女性伟哥，但Addyi既非性功能障碍药物，也不能增强正常人性欲，所以对任何性别这都是第一例。
Continue reading …
今天美国生物技术公司Esperion公布其主打产品，降血脂药物ETC1002的二期临床进展。重要的新闻是在和FDA沟通之后，FDA认为在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症ETC1002不需要心血管实验结果即可上市。
Continue reading …
今天《Nat. Rev. Drug Discov.》有一篇文章分析FDA重磅药物在过去3年的趋势。获得重磅药物资格的药物要有比较可靠证据能显著改善标准疗法，受益是FDA会通力合作，所以审批不会成为瓶颈。
Continue reading …
今天美国《经济学人》杂志发表长文质疑现在的专利体制。其主要观点是专利并不能促进创新，专利制造暴利，以及现在专利期过长。该文声称除了少数行业如制药取缔专利系统对多数行业更有利。但作者并没有把制药工业完全排除在外，指出意大利在没有专利以及德国在没有物质专利时代同样发现很多药物。并指出取消药品专利可以节省大量开支，可以用其中一部分以某种方式奖励新药来鼓励创新。
Continue reading …
昨天加拿大生物技术公司Aquinox Pharmaceuticals股票一天暴涨350%，一度到了每股55.75美元，而上周四这只股票还不到2美元。主要原因是其CEO宣布其主打产品AQX-1125在一个治疗膀胱疼痛综合症的二期临床中在几个二级终点显示积极结果，一级终点也令人鼓舞。
Continue reading …
今天基因编辑公司Editas获得包括世界首富之一的比尔盖茨等投资者的1.2亿美元投资。Editas是由CRISPR-Cas9的发明者之一，华裔张锋教授参与发起成立的。参与投资的包括风投界的顶级高手如谷歌风投在内的十余个基金。这是年轻的CRISPR-Cas9技术迄今为止获得的最大一笔投资。
Continue reading …
昨天前FDA评审员Frances Oldham Kelsey去世，享年101岁。Kelsey博士一生最大的成就是顶住了药厂和FDA上司的多方压力，拒绝了反应停（沙利度胺，Thalidomide）在美国的上市申请，避免了海豹婴儿在美国的大量出现。
Continue reading …
今天艾尔建第二季度投资者电话会议上CEO桑德斯宣布艾尔建不反对新药研究，但不会自己去做研究，收购也不会去收购早期项目。在梯瓦那405亿美元到账之前不会有脱胎换骨的收购。业界讨论多年的研、发分家是否就要成为现实了？
Continue reading …
青蒿素是我国创新药物研发的一个典范。从中草药知识开始找到一个挽救无数生命，被国际社会承认的主流药物是一个非常了不起的成就。主要发明者屠呦呦教授因此获得Lasker奖。
Continue reading …
- 路人丙: 新药发现的低悬果实
- Pipi_WHU: 新药发现的低悬果实
- 路人丙: Galapagos放弃IPF资产、吉利德空手而归
- Tan, Chengfang: Galapagos放弃IPF资产、吉利德空手而归
- 配体效率遭到质疑 | 美中药源: 你笑我无知类药性本不存在？
- Songdanqing: 你笑我无知类药性本不存在？
- 路人丙: 中国新药的新时代
- 康, 荣明: 中国新药的新时代
合作伙伴
微信号：美中药源