2015年FDA批准的新分子药物(NME)创历史纪录,仅比因为实行PDUFA清理大量积压审批的特殊年份1996年低。技术在快速成熟,研发策略、市场需求、监管和支付政策三方的磨合比10年前显著改善,这令2016年充满了希望。
Continue reading …美国Chimerix公司今天公布,其口服抗病毒药物Brincidofovir在一个预防造血干细胞移植(HCT)时的巨细胞病毒(CMV)感染的三期临床试验(SUPPRESS研究)中没有达到一级临床终点。
Continue reading …今天《纽约时报》发表一篇文章讨论为什么制药工业不愿开发预防癌症而是愿意开发治疗癌症的药物。作者Austin Frakt引用MIT和芝加哥大学最近的研究,说延长病人几个月的药物比预防癌症的药物更有利可图。
Continue reading …今天《广州日报》报道一位上海血友病患者不幸患上丙肝的故事。这位小马先生因为支付不起Sovaldi的60万元一疗程的高药价,自己花8000元找一农业厂家生产了10克原料药然后自己用挖耳勺称量出自己的剂量。最后惊险地清除了自己的丙肝病毒。
Continue reading …《自然》杂志(Nature)每年在年底评选全球在本年度对全球科学界产生重大影响的十大人物,今年有两位华裔科学家入选:一位是美国斯坦福大学女科学家鲍哲南教授,另一位是来自中山大学生命科学学院的中国科学家黄军就副教授。
Continue reading …今天原礼来高管Bernard Munos在福布斯撰文批评老东家在技术突飞猛进的今天却买老药、开发鸡肋新药、投资生物仿制药,销售连续四年萎缩。在这篇题为“礼来的新突破:微量创新"的文章中,Munos列举一系列数据说明礼来领导层不作为。
Continue reading …今天辉瑞报道其抗抑郁药物Pristiq(缓释琥珀酸去甲文拉法辛)在青少年(7-17岁)重度抑郁人群的临床试验失败,和安慰剂比较没有显著改善。这个试验共有363名病人参与,其中30%为7-11岁儿童。
Continue reading …今天FDA批准默沙东的PD-1抗体Keytruda用于晚期黑色素瘤的一线治疗,对BRAF变异和野生型患者均适用。这是根据Keynote-006的实验结果,Keytruda和Yervoy比既延长OS也延长PSF。
Continue reading …今天美国联邦调查局逮捕了Turing年轻的CEO Martin Shkreli,罪名是证券欺诈。Shkreli在成立Turing之前曾是另一公司Retrophin的CEO,结果被董事会扫地出门。今天被捕正是因为他挪用Retrophin上市募集的资金为自己以前的对冲基金平账。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discovery》发表一篇由阿斯列康筛选部门副总Steve Rees牵头发表的文章,题为“Towards a hit for every target”。作者认为高通量筛选成为发现先导物主流25年后的今天,筛选技术已经开始从随机向理性过渡。
Continue reading …今天Puma生物科技公布了其乳腺癌药物neratinib的ExteNet实验第三年结果。虽然转移性复发率(neratinib组无复发为90.5%,对照组为88.6%)基本和两年的结果一致(93.9%对91.6%),但三年疗效依然和两年比有所降低。
Continue reading …制药巨头诺华日前在第57届美国血液学年会(ASH)上报道,其CAR-T细胞疗法CTL019在一个有59例复发或难治性急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)儿童或年轻成年患者参与的2期临床试验中取得了难以置信的93%完全应答率(55/59)。
Continue reading …昨天美国生物技术公司Bluebird Bio公布了两例镰刀状细胞贫血病人使用其基因疗法药物LengiGlobin的进展。在这个叫做HGB-206的研究中一位病人使用LengiGlobin只有3%的血红细胞含有基因修改过的糖化血红蛋白。
Continue reading …2015年即将结束,我们来回顾一下今年的主要事件和趋势。到今天为止美国FDA已经批准了40个新分子药物(NME),有望超过去年的41个。不仅如此,有些产品如Opdivo和Keytruda的适应症扩大可能比NME更引人注目。
Continue reading …据今天《Nature Review Drug Discovery》报道生物技术公司Trevena的止痛药TRV130(oliceridine)在一个二期临床试验中显示和吗啡一样的止痛疗效,疼痛指数都比安慰剂降低2.1点,但严重副作用却比吗啡低很多。
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