今天制药巨头诺华与安进在中枢药物开发领域宣布结成联盟。安进将出大头介入诺华以CPN520为代表的BACE抑制剂的早期开发,然后会以50/50合作。作为物物交换,诺华将出资参与CGRP拮抗剂AMG334和AMG301的开发。
Continue reading …今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha(通用名evolocumab)用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。今天这个结果是大家基本预料到的,和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。
Continue reading …昨天BioMarin忍痛割爱以4.1亿美元头款,1.6亿美元里程碑付款的价格把其处在3期临床的一个PARP抑制剂talazoparib(BMN-673)转让给Medivation制药公司。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇罗氏科学家写的一篇评论文章,讨论终止新药研发项目为何如此困难。他们认为人的本性和企业文化是无法及时终止劣质项目的主要障碍。
Continue reading …前天美国FDA批准了首个恢复性欲药物Addyi(爱第),今天制药巨头Valeant宣布将以10亿美元收购仅有几十个员工的Sprout。各大媒体纷纷报道这个事件,甚至淹没了今天真正的医学进展,即Jardiance心血管收益的消息。那么这个粉色药片会代替蓝色伟哥成为药物在大众媒体的新代言人吗?
Continue reading …今天美国生物技术公司Esperion公布其主打产品,降血脂药物ETC1002的二期临床进展。重要的新闻是在和FDA沟通之后,FDA认为在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症ETC1002不需要心血管实验结果即可上市。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discov.》有一篇文章分析FDA重磅药物在过去3年的趋势。获得重磅药物资格的药物要有比较可靠证据能显著改善标准疗法,受益是FDA会通力合作,所以审批不会成为瓶颈。
Continue reading …昨天加拿大生物技术公司Aquinox Pharmaceuticals股票一天暴涨350%,一度到了每股55.75美元,而上周四这只股票还不到2美元。主要原因是其CEO宣布其主打产品AQX-1125在一个治疗膀胱疼痛综合症的二期临床中在几个二级终点显示积极结果,一级终点也令人鼓舞。
Continue reading …今天美国处方药管理公司Express Scripts和CVS先后把Vivus的减肥药Qysmia从支付目录中剔除,这令本来就不景气的Qysmia更加雪上加霜。上周Vivus宣布将削减50%的Qysmia销售人员以控制开销,但这个举措显然不能增加Qysmia的销售。与Qysmia同时代的Belviq和Contrave也是步履艰难。
Continue reading …今天免疫疗法投资如同免疫反应失控的细胞因子风暴看的令人惊心动魄。陈颂雄的免疫疗法公司NantKwest创纪录IPO,募集2.07亿美元,市值一度超过30亿美元。默沙东以6.05亿收购以色列生物技术公司cCAM,获得另一个免疫哨卡抑制剂,CEACAM抗体CM-24。赛诺菲则出资18亿美元把整个抗癌药研发外包给再生元,主要开发PD-1抑制剂。
Continue reading …昨天重读礼来的Bernard Munos于2013年写的一篇文章,其中提到几个重要的概念。一是现在制药工业在尝试很多不同的靶点和治疗方法,而不是挤在一起做少数热门靶点。二是理性药物研发尚不成熟,真正创新往往来自意外发现,即事先看不到的东西,所谓暗物质。
Continue reading …今天FDA批准了Otsuka 和Lundbeck 的阿立哌唑类似物Rexulti (通用名brexpiprazole)用于成人精神分裂和作为附加药物用于重度抑郁。和其它常见大众病如心脏病不同,这两个适应症均根据短期临床实验(6周)和安慰剂的比较。这类药物不适于儿童和老人。
Continue reading …昨天默沙东以2.5亿美元将两个在早期临床开发的偏头痛药物,CGRP拮抗剂MK1602、MK8031的全球权益卖给Allergan。Allergan将负责开发生产的全部费用,如果这两个药物上市默沙东将获得一些里程金和销售提成。
Continue reading …美国FDA今天批准了福泰制药的Orkambi,用于治疗12岁或以上的带有F508del基因变异的囊性纤维化患者。
Continue reading …最近总部位于纽约的一个公益性组织—Initiative for Medicines, Access & Knowledge(简称I-MAK)公布中国国家专利部门拒绝了吉利德科学的抗丙肝明星Sovaldi(通用名:sofosbuvir,索菲布韦)的一项重要前药专利申请。虽然这个消息还没有得到国家知识产权局或吉利德科学的证实,
Continue reading …今天阿斯列康在欧洲抗风湿病年会上公布其痛风药物Lesinurad在一个叫做CRYSTAL的三期临床实验结果。在这个有324人参加、持续一年的实验中,病人使用200毫克或400毫克Lesinurad与武田的非布索坦(80毫克)联用和单独使用非布索坦比较。只有400毫克组显示尿酸控制在5毫克/分升以下的人数统计显著超过对照组,而准备报批的200毫克剂量没有显示附加疗效,因此错过实验一级终点。
Continue reading …昨天一个叫做Axovant Science的制药公司在美国上市,募集了3.15亿美元,据说是生物制药史上募资最多的IPO。最近生物制药公司没有产品线也能成功IPO已经不是新闻,但这个公司即使在2015届生物制药企业中也是一朵奇葩。
Continue reading …昨天FDA的分泌与代谢药物顾问小组以13票赞成、3票反对的压倒性结果支持赛诺菲的Praluent上市,今天几乎是同一班人马又以大致相同的投票结果(11票赞成、4票反对)支持安进的PCSK9抑制剂Repatha上市,其中全票(15:0)支持用于治疗家族性高血脂症患者。
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