新药研发系列谈之八:同类第一与同类最优

新药研发系列谈之八:同类第一与同类最优 新药的竞争异常残酷。和很多其它传统行业如汽车、电子产品不同,新药对产品区分有非常高的要求。竞争中领先的产品或者早于其它产品上市,或者优于其它产品,即大家常说的同类第一(first in class, FIC)与同类最优(best in class, BIC)。没有区分又上市较晚的产品基本没有生存空间。…

Veliparib联合卡铂治疗三阴乳腺癌相比金标显疗效优势

Veliparib联合卡铂治疗三阴乳腺癌相比金标显疗效优势 新英格兰医学杂志(NEJM)最近报道,在一个适应性的I-SPY 2二期临床试验中,艾伯维的PARP抑制剂Veliparib和卡铂联用作为辅助疗法,对于复发风险高的三阴性乳腺癌和标准疗法相比明显提高了疗效,但同时也增加了不良事件的发生率。…

如何预测和预防CAR-T治疗过程中的安全风险

如何预测和预防CAR-T治疗过程中的安全风险 嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法是制药工业当下最大的开发热点之一。CAR-T的发展史曾经遭遇过几次过山车般的历程,而这些惊险多半与安全性有关。CAR-T的制备过程就存在极大风险。…

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Lundbeck阿尔茨海默病药物三期临床失败,殃及Axovant

Lundbeck阿尔茨海默病药物三期临床失败,殃及Axovant

今天丹麦生物技术公司Lundbeck的阿尔茨海默病药物——5HT6拮抗剂idalopirdine,在第一个三期临床彻底失败。在这个叫做STARSHINE的试验中,idalopirdine在标准疗法多奈哌齐背景上未能改善轻中度阿尔茨海默患者的认知功能,并错过试验的二级终点。正在进行的另外两个三期临床试验STARBEAM 和STARBRIGHT将继续进行。Lundbeck股票下滑13%。但今天大家议论却是另一家开发5HT6拮抗剂的企业Axovant,其股票同样下滑13%。…

前仆后继的RNA药物

前仆后继的RNA药物 今天罗氏旗下基因泰克宣布将斥资3.1亿美元与德国生物技术公司BioNTech合作利用mRNA技术开发肿瘤新抗原,而BioNTech的主要竞争对手之一的Moderna则宣布将投入1.1亿美元开始兴建其mRNA药物的二期临床用药厂房…

艾尔健高价收购NASH资产

艾尔健高价收购NASH资产 今天上午艾尔健宣布将以28美元现金、加上里程金可达49美元/股的高价收购Tobira Therapeutics,而昨天Tobira的收盘价为4.74美元。这笔交易仅首付就已溢价500%,创收购溢价记录。Tobira的主要产品是在研NASH药物、CCR2/5双抑制剂Cenicriviroc(CVC)。…

说你行你就行:FDA批准首款杜氏营养肌不良症(DMD)药物Eteplirsen

说你行你就行:FDA批准首款杜氏营养肌不良症(DMD)药物Eteplirsen 今天FDA批准了首款DMD药物,Sarepta Therapeutics的RNA药物Eteplirsen(商品名Exondys 51),用于治疗DMD的一个亚型,即外显子51跳跃型…

辉瑞分家暂停,收购继续

辉瑞分家暂停,收购继续

辉瑞今天宣布将暂时不会把成熟和创新药物分割成两个独立公司,而是作为一个公司的两个独立业务。但是CEO说如果以后机会成熟不排除分家可能。辉瑞自2010年以来在不同场合公开分家计划,20142015年收购阿斯列康、艾尔健先后失败后,投资者希望辉瑞能尽快做出决定,辉瑞承诺今年年底之前公布。投资者在分家问题上两极分化,但今天的消息令辉瑞股票下滑1.8%,似乎更多投资者希望分家。

Lundbeck阿尔茨海默病药物三期临床失败,殃及Axovant

Lundbeck阿尔茨海默病药物三期临床失败,殃及Axovant 今天丹麦生物技术公司Lundbeck的阿尔茨海默病药物——5HT6拮抗剂idalopirdine,在第一个三期临床彻底失败。在这个叫做STARSHINE的试验中,idalopirdine在标准疗法多奈哌齐背景上未能改善轻中度阿尔茨海默患者的认知功能,并错过试验的二级终点。正在进行的另外两个三期临床试验STARBEAM 和STARBRIGHT将继续进行。Lundbeck股票下滑13%。但今天大家议论却是另一家开发5HT6拮抗剂的企业Axovant,其股票同样下滑13%。…

前仆后继的RNA药物

前仆后继的RNA药物 今天罗氏旗下基因泰克宣布将斥资3.1亿美元与德国生物技术公司BioNTech合作利用mRNA技术开发肿瘤新抗原,而BioNTech的主要竞争对手之一的Moderna则宣布将投入1.1亿美元开始兴建其mRNA药物的二期临床用药厂房…

艾尔健高价收购NASH资产

艾尔健高价收购NASH资产 今天上午艾尔健宣布将以28美元现金、加上里程金可达49美元/股的高价收购Tobira Therapeutics,而昨天Tobira的收盘价为4.74美元。这笔交易仅首付就已溢价500%,创收购溢价记录。Tobira的主要产品是在研NASH药物、CCR2/5双抑制剂Cenicriviroc(CVC)。…

阿斯列康IL5受体抗体哮喘三期临床达到一级终点

阿斯列康IL5受体抗体哮喘三期临床达到一级终点

这一期《柳叶刀呼吸用药》发表了阿斯列康的IL5受体抗体benralizumab在两个哮喘三期临床试验结果。这两个试验共招募2500严重或无法控制嗜酸性哮喘病人,比较benralizumab和标准疗法联用与安慰剂与标准疗法联用的疗效与安全性。

默沙东放弃骨质疏松药物odanacatib

默沙东放弃骨质疏松药物odanacatib 今天默沙东宣布将放弃其骨质疏松药物、组织蛋白酶K抑制剂odanacatib的临床开发,主要原因是经过独立机构分析临床试验发现这个药物可能增加中风风险。…

默沙东放弃抗凝药Zontivity,裁员148人

默沙东放弃抗凝药Zontivity,裁员148人 今天默沙东宣布将停止在美国继续推广抗凝药Zontivity (通用名vorapaxar),因此裁减148名市场销售员工。…

哈佛学者发现瘦素增敏剂,分子靶标未知是多大风险?

哈佛学者发现瘦素增敏剂,分子靶标未知是多大风险? 这一期的《自然医药》杂志发表了哈佛大学Umut Ozcan 小组的一篇文章,报道他们新发现的一个小鼠减肥药物,天然产物Withaferin。他们通过一个新颖的筛选方法找到这个化合物,然后进行了系统的鉴定。…

“The dose makes the medicine”:百健多发性硬皮化症药物Tecfidera欧洲专利暂被撤销

“The dose makes the medicine”:百健多发性硬皮化症药物Tecfidera欧洲专利暂被撤销

今天百健多发性硬皮化症药物Tecfidera的欧洲专利被暂时撤销。这个EP2137537号专利保护Tecfidera每天480毫克的使用剂量,本来应该2028年到期。…

谁发明了基因编辑工具CRISPR-Cas9?

谁发明了基因编辑工具CRISPR-Cas9? 1月4日美国证券交易委员会(SEC)公布,CRISPR基因编辑公司Editas Medicine递交了在纳斯达克挂牌上市的申请文件,计划募集1亿美元。同一天人们也开始注意到,之前吵得沸沸扬扬关乎Editas命脉的CRISPR专利战又有了一些变化。…

专利体制遭遇袭击

专利体制遭遇袭击 今天美国《经济学人》杂志发表长文质疑现在的专利体制。其主要观点是专利并不能促进创新,专利制造暴利,以及现在专利期过长。该文声称除了少数行业如制药取缔专利系统对多数行业更有利。但作者并没有把制药工业完全排除在外,指出意大利在没有专利以及德国在没有物质专利时代同样发现很多药物。并指出取消药品专利可以节省大量开支,可以用其中一部分以某种方式奖励新药来鼓励创新。…

吉利德抗丙肝明星Sovaldi的一项重要专利申请在中国被拒

吉利德抗丙肝明星Sovaldi的一项重要专利申请在中国被拒 最近总部位于纽约的一个公益性组织—Initiative for Medicines, Access & Knowledge(简称I-MAK)公布中国国家专利部门拒绝了吉利德科学的抗丙肝明星Sovaldi(通用名:sofosbuvir,索菲布韦)的一项重要前药专利申请。虽然这个消息还没有得到国家知识产权局或吉利德科学的证实,…

2016美中药源翻译比赛结果揭晓!

2016美中药源翻译比赛结果揭晓!

2016美中药源翻译比赛经过严格的初审、复审,现在向大家公布结果,并向获奖者表示热烈祝贺!…

第9届药源生物医药研讨会暨同写意论坛第48期活动

第9届药源生物医药研讨会暨同写意论坛第48期活动

时间:2016.9.21-22,地点:浙江德清莫干山芦花荡饭店,主办:美中药源,同写意新药英才俱乐部

转基因食品的安全性

转基因食品的安全性 现在美国70%以上畜牧业使用转基因(GM)饲料,很多农作物如大豆、玉米以及不少水果也是GM产品。GM产品对牲畜、消费者、和畜牧环境的影响是社会普遍关注的问题。GM产品的风险没有用最严格科学实验定义,但已有的最优质数据表明GM食品和其它食品比没有附加风险。…

施贵宝Opdivo PK 默沙东Keytruda,肺癌市场谁胜出?

施贵宝Opdivo PK 默沙东Keytruda,肺癌市场谁胜出? 影响药品市场吸收的因素很多,因此预测有时会有很大的误差。Citi Research曾做过一个调查,指出超过三分之二的上市新药没有达到分析师的预期销售,其中预计失误最常见的例子有1996年Warner-Lambert/辉瑞的立普妥。…