今天FDA批准了大塚制药的Abilify MyCite(阿立哌唑芯片片剂)用于治疗精神分裂、双重人格障碍、重度抑郁。这个产品在阿立哌唑片剂中加入一个沙粒大小的电子芯片(由Proteus Digital Health公司生产)
Continue reading …借着免疫疗法协会年会东风,Cancer Research Institute(CRI)统计了现在PD-1药物研发情况。除了已经上市的5个PD-1药物和正在临床三期研究的三个,现在临床、临床前还有近160个PD-1药物在开发中,其中9个已经进入二期临床。CRI统计现在有1502个PD-1药物临床,其中1105个是组合疗法试验。
Continue reading …今天Five Prime公布了其CSF1R抗体cabiralizumab (FPA008)与Opdivo联用的部分一期临床结果。此组合在二线胰腺癌患者产生10%客观应答、6个月疾病控制率为13%。但43%的患者发生3-5级不良反应,令投资者大失所望。今天FPRX股票下滑40%。
Continue reading …今天NEJM发表了Ionis和百健的SMN2反译RNA药物Nusinersen(商品名SPINRAZA)和Avexis的SMN1基因疗法AVXS-101在儿童脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的两个临床试验结果。Nusinersen已经在美国上市,今天发表的是122名儿童参与的三期临床结果。
Continue reading …这一期的《自然化学生物学》发表了一篇原葛兰素科学家、现在北卡大学任教的Frye教授撰写题为“Target class drug discovery”的文章,提出靶点为中心新药研发最好不要每个靶点单打独斗,而是对整个靶点家族进行系统规划。
Continue reading …今天诺华宣布将以39亿美元、溢价44%(相对于9月末谣言传出时价格)收购法国生物技术公司Advanced Accelerator Applications (AAAP)。
Continue reading …今天新基公布了第三季度业绩,结果遭到投资者的严厉惩罚。虽然比去年同期销售上扬11%,但比投资者预期值低4%。更严重的是今天更新的2020年销售预测也比上个季度的预测数据低5-10%。主要原因是银屑病药物Otezla销售不尽人意,而被寄予厚望的克罗恩疾病药物、口服RNA药物mongersen的十几亿销售预测现在看也难以实现。
Continue reading …今天FDA拒绝了PTC Therapeutic的小分子杜氏营养肌不良症(DMD)药物ataluren(商品名Translarna)的上市申请。FDA要求PTC至少提供一个设计合理的阳性临床试验结果,并提出一些CMC疑问。这个申请是根据两个失败临床的亚组分析,今年9月专家组以10:1拒绝支持ataluren上市申请,唯一赞成票来自一个病人代表。由于未知因素今天股票反而上扬7%。
Continue reading …昨天新基宣布将终止其克罗恩疾病药物、口服SMAD7反义RNA药物mongersen的两个三期临床试验(RESOLVE 和其延伸试验SUSTAIN ),另一个尚未招募病人的三期临床DEFINE 也将取消。
Continue reading …今天强生宣布将终止其IL6抗体、关节炎药物sirukumab的临床开发,并停止招募另一个重要在研药物、CD123抗体talacotuzumab(AML)的一个关键二/三期临床试验。
Continue reading …今天礼来宣布其CDK4/6抑制剂abemaciclib(商品名Verzenio)在一个叫做Jupiter的三期临床试验中未能达到一级终点。这个试验招募453位晚期Kras变异非小细胞肺癌患者,比较一日两次不间断使用Verzenio与罗氏EGFR抑制剂特罗凯对OS的影响。
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