最近发生的几件事情令我思考制药工业的生存状态。一是过去几年时有发生的卖肾买手机事件,虽然这是极端个例但是这背后折射出大众对健康价值的估算。另一个是在最近美国大选的民主党辩论会上主持人问5个候选人最大的敌人是谁。
Continue reading …最近两天和记黄埔和百济神州先后宣布将在纳斯达克IPO,都准备募集1亿美元。在此之前虽然也有中国制药相关企业在美国上市,但纯粹创新药物企业凤毛麟角。这标志着年轻的中国生物技术行业开始进军国际市场,是可喜可贺的里程碑事件。
Continue reading …英国爱丁堡大学的Malcolm Macleod教授以及合作者统计了1992年至2011年发表的2,671篇文章的动物实验结果,结果发现这些实验中只有25%的动物入选是随机的,30%的实验设计是双盲的,少于1%的实验计算过达到统计学显著所需的样本量。
Continue reading …昨天福布斯邀请Jack Scannell写了一篇长篇大论讨论药价为什么这么贵。他认为人们常用的四个理由cost、value、power、prize (字面翻译容易误解,大白话就是生产成本、产品价值、厂家定价优势、研发成本)只有后面两个才是真正原因。
Continue reading …今天礼来宣布在对其CETP抑制剂Evacetrapib的CVOT三期临床试验(ACCELERATE)进行中期分析后决定停止该药物的临床开发。分析显示Evacitrapib达到该试验临床终点的机会很小。
Continue reading …今天肿瘤免疫疗法一胜一负。施贵宝Opdivo被FDA批准用于非鳞状非小细胞肺癌,成功进入PD-1抑制剂的最大市场。但阿斯列康则因为T790变异EGFR抑制剂AZD9291和PD-L1抗体durvalumab组合在临床试验发现肺间质损伤而暂时中止Tatton和Caural试验。
Continue reading …绿叶制药集团10月7日宣布,美国FDA已经同意接受其利培酮(Risperidone)微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报,除了已经完成的关键1期临床试验之外,不再需要进一步的人体临床研究。
Continue reading …今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。
Continue reading …今天Axovant宣布其5HT6受体拮抗剂RVT-101的三期临床即将开始。这个试验准备招募1150中早期阿尔茨海默病患者,比较RVT-101与多奈哌齐联用和单独使用多奈哌齐24周的区别。
Continue reading …继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物。
Continue reading …今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy,用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。
Continue reading …今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料,癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域,免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。
Continue reading …今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂,引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元,不仅自己成为千夫所指,更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。
Continue reading …上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市,但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。
Continue reading …Concert Pharmaceutical的囊性纤维化实验药CTP-656最近在一个小型1期临床中和Kalydeco(商品名:ivacaftor)相比延长了代谢半衰期,而且24小时后的血药浓度也有所提高。这个药物的化学结构和Kalydeco只差一个“中子”,即分子中的一个氢原子被其稳定同位素氘(也叫重氢)取代。
Continue reading …新药研发从来都很难,近些年则变得尤其困难。在制药工业多年的努力下,很多疾病已经可以比较好地控制。而药物的独占市场时间通常只有10~12年,所以大部分药物是便宜的仿制药。
Continue reading …最近两天制药界最引人注目的事情无疑是美国制药公司Turing突然提高弓形虫症药物Daraprim(pyrimethamine,乙胺嘧啶)的药价。Turing几周前从另一个小公司Impax收购了这个产品,然后把价格一夜之间提高5000%,从每片13.5美元提高到750美元。
Continue reading …最近美国医生Nir Barzilai准备开始一个延缓衰老的临床试验,使用的药物是古老的糖尿病药物二甲双胍。试验计划招募3000老年人,一组使用二甲双胍,一组使用对照。然后观察衰老过程。
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