美中药源 | Archive | 制药工业

首款I-O组合药物上市，挑战支付系统

2015年10月2日 1 Comment

今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy，用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。

2015 Fierce15：精兵强将能否夺营拔寨？

2015年10月1日 No Comment

今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料，癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域，免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。

Shkreli刺破生物制药泡沫？

2015年9月30日 No Comment

今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂，引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元，不仅自己成为千夫所指，更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。

窥视新药竞争的严酷环境：ETC1002可能需要CVOT才能上市

2015年9月29日 1 Comment

上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市，但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。

氘代是最简单有效的me-too药物开发模式吗?

2015年9月27日 No Comment

Concert Pharmaceutical的囊性纤维化实验药CTP-656最近在一个小型1期临床中和Kalydeco（商品名：ivacaftor）相比延长了代谢半衰期，而且24小时后的血药浓度也有所提高。这个药物的化学结构和Kalydeco只差一个“中子”，即分子中的一个氢原子被其稳定同位素氘（也叫重氢）取代。

新药竞争之残酷前所未有！

2015年9月26日 1 Comment

新药研发从来都很难，近些年则变得尤其困难。在制药工业多年的努力下，很多疾病已经可以比较好地控制。而药物的独占市场时间通常只有10～12年，所以大部分药物是便宜的仿制药。

香港李氏大药厂收购新一代华法林类似物tecarfarin中国权益

2015年9月25日 No Comment

今日香港李氏大药厂宣布将收购Armetheon新一代华法林类似物tecarfarin的中国、泰国权益，具体交易金额没有公布。

Turing将降低Daraprim涨价幅度

2015年9月24日 No Comment

最近两天制药界最引人注目的事情无疑是美国制药公司Turing突然提高弓形虫症药物Daraprim（pyrimethamine，乙胺嘧啶）的药价。Turing几周前从另一个小公司Impax收购了这个产品，然后把价格一夜之间提高5000%，从每片13.5美元提高到750美元。

二甲双胍将开始延缓衰老临床试验

2015年9月23日 2 Comments

最近美国医生Nir Barzilai准备开始一个延缓衰老的临床试验，使用的药物是古老的糖尿病药物二甲双胍。试验计划招募3000老年人，一组使用二甲双胍，一组使用对照。然后观察衰老过程。

生物制药公司缘何扎堆美国波士顿/剑桥地区？

2015年9月22日 4 Comments

近几年来，全球生物制药公司不约而同地向美国波士顿/剑桥地区聚集，和此趋势相对应的是，波士顿/剑桥地区今年被多个媒体或网站评为生物制药或生命科学领域的冠军。

寻找飞碟与寻找新药：控制临床前研究假阳性的QC体系

2015年9月22日 No Comment

今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇题为“Tracking reproducibility in academic preclinical drug discovery”的文章，讨论如何控制临床前新药研发的假阳性问题。

收购是比创新更有效的增长手段吗？

2015年9月19日 1 Comment

今天Seeking Alpha有一篇题为“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章讨论收购和自主创新哪个对增长更有效。据EPVantage的调查数据，全球最大20个制药公司2016年销售额一半来自收购产品。

关公战秦琼：Jardiance要争夺Entresto的心衰市场？

2015年9月18日 3 Comments

今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。

安进15.5亿美元收购Dezima, HDL还是LDL?

2015年9月17日 No Comment

今天安进宣布将以3亿美元首付加最多可达12.5亿美元的里程金收购荷兰生物技术公司Dezima。Dezima的核心资产是CETP抑制剂TA-8995，目前已在二期临床显示能降低48%的LDL，同时升高HDL。今天安进也和癌症免疫疗法公司Xencor达成合作意向，开发双特异抗体。

临门一脚和三期临床

2015年9月11日 3 Comments

三期临床相当于足球的临门一脚。因为三期临床是最为耗时、最为昂贵的一步，所以没有必要到三期临床才回答的问题应该在前面更便宜的时候全部解决好。尤其是最不确定的因素应该在便宜的阶段搞定。

Tetraphase主打产品eravacycline三期临床失败，新药研发仍是高危行业

2015年9月9日 1 Comment

今天美国生物技术公司Tetraphase主打产品eravacycline在一个叫做IGNITE2的三期临床失败，股票狂跌80%。这是一个非劣效试验，比较静脉注射/口服交替使用eravacycline和左氧氟沙星在治疗复杂性尿路感染的疗效。

更坚固的泡沫？2012-2014生物技术浪潮

2015年9月4日 No Comment

今天《Nat. Biotech.》有一篇文章分析现在生物技术股票股价。2012-2014年间共有120家生物技术公司上市，募资76亿美元。这个上市密集程度与募资数量和2000年的生物技术泡沫有一比。1999-2000的10个月时间里共有46家生物技术公司上市募集60亿美元（2015年美元），泡沫破裂后投资者损失惨重。