美国Incyte制药公司今天披露,其选择性的IDO抑制剂Epacadostat和默沙东抗PD-1单抗Keytruda联合使用在一个早期临床试验中显示良好的疗效和安全性。
Continue reading …今天默沙东和葛兰素宣布将联手开发PD-1抑制剂Keytruda和OX40激动剂GSK3174998这个I-O组合药物。即将开始的一期临床将招募晚期实体瘤病人,主要终点为耐受性和安全性。
Continue reading …10月28日,西比曼生物科技(上海)有限公司(Cellular Biomedicine Group Inc.)公布了一个依然在进行的CAR-T CD20细胞疗法的临床结果。结果显示CBM-CD20.1耐受性良好,对DLBCL患者的总应答率是85.7%(6/7),总客观缓解率为80%(8/10),且所有患者的疾病得到控制(10/10)。据称这是CD20 CAR-T细胞疗法的首个阳性实验。
Continue reading …今天辉瑞、艾尔建都承认二者正酝酿合并成为市值3300亿美元的超级大药厂。合并主要动力是恢复辉瑞自己的增长、可能减少部分税赋、现在贷款的低利率、以及合并后的成本降低。阻力包括美国政府可能会限制税收优惠、这个合并可能引发限制药价、以及收购价格。
Continue reading …今天葛兰素宣布其p38抑制剂Losmapimod在一个急性冠脉综合症的大型三期临床失败。这个叫做LATITUDE-TIMI60的临床设计有些特别,因为风险巨大这个总共有25000人参与的实验分三部分。今天失败的是第一部分,共有3503人参与。
Continue reading …今天福泰药厂宣布将与CRISPR技术公司CRISPR Therapeutics签约四年合作开发针对已经有人类基因确证靶点的CRISPR-Cas9药物,主要是囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血症。福泰将支付7千5百万现金和3千万投资,如果所有项目都成功上市的话最终可能支付26亿美元。
Continue reading …经营良好却大量裁员给人以卸磨杀驴的不良印象,但是百健确实面临战略选择。他们的多发性硬化症(MS)药物Tysabri刚刚失败一个继发进展MS的重要三期临床,市场扩张受到限制。
Continue reading …最近两天和记黄埔和百济神州先后宣布将在纳斯达克IPO,都准备募集1亿美元。在此之前虽然也有中国制药相关企业在美国上市,但纯粹创新药物企业凤毛麟角。这标志着年轻的中国生物技术行业开始进军国际市场,是可喜可贺的里程碑事件。
Continue reading …美国生物技术公司Zafgen昨天临时取消两个投资者见面会并没有给出任何理由,令投资者怀疑其主打产品metAP2抑制剂beloranib的临床开发出了意外事故。Zafgen股票昨天下跌35%,今天继续下跌19%,但公司依然没有任何解释,令投资者疑惑同时倍感愤怒。
Continue reading …今天礼来宣布在对其CETP抑制剂Evacetrapib的CVOT三期临床试验(ACCELERATE)进行中期分析后决定停止该药物的临床开发。分析显示Evacitrapib达到该试验临床终点的机会很小。
Continue reading …今天肿瘤免疫疗法一胜一负。施贵宝Opdivo被FDA批准用于非鳞状非小细胞肺癌,成功进入PD-1抑制剂的最大市场。但阿斯列康则因为T790变异EGFR抑制剂AZD9291和PD-L1抗体durvalumab组合在临床试验发现肺间质损伤而暂时中止Tatton和Caural试验。
Continue reading …绿叶制药集团10月7日宣布,美国FDA已经同意接受其利培酮(Risperidone)微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报,除了已经完成的关键1期临床试验之外,不再需要进一步的人体临床研究。
Continue reading …今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。
Continue reading …继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物。
Continue reading …今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy,用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。
Continue reading …今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料,癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域,免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。
Continue reading …今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂,引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元,不仅自己成为千夫所指,更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。
Continue reading …上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市,但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。
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