今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。
Continue reading …继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物。
Continue reading …今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy,用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。
Continue reading …今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料,癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域,免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。
Continue reading …今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂,引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元,不仅自己成为千夫所指,更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。
Continue reading …上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市,但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。
Continue reading …最近两天制药界最引人注目的事情无疑是美国制药公司Turing突然提高弓形虫症药物Daraprim(pyrimethamine,乙胺嘧啶)的药价。Turing几周前从另一个小公司Impax收购了这个产品,然后把价格一夜之间提高5000%,从每片13.5美元提高到750美元。
Continue reading …今天Seeking Alpha有一篇题为“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章讨论收购和自主创新哪个对增长更有效。据EPVantage的调查数据,全球最大20个制药公司2016年销售额一半来自收购产品。
Continue reading …美国FDA今天批准了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)上市,治疗成人精神分裂症(Schizophrenia)和狂躁型抑郁症(bipolar disorder)。
Continue reading …今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。
Continue reading …今天安进宣布将以3亿美元首付加最多可达12.5亿美元的里程金收购荷兰生物技术公司Dezima。Dezima的核心资产是CETP抑制剂TA-8995,目前已在二期临床显示能降低48%的LDL,同时升高HDL。今天安进也和癌症免疫疗法公司Xencor达成合作意向,开发双特异抗体。
Continue reading …今年是素有诺贝尔奖风向标之称的拉斯克奖成立70周年,JAMA今天发表一系列文章纪念这个里程碑。除了获奖者者回顾自己的光辉岁月之外,也有另外几篇文章从不同角度讨论生命科学研究的意义。
Continue reading …今天美国生物技术公司Forum宣布其alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline将终止一个正在进行的阿尔茨海默病临床试验和一个精神分裂症认知功能障碍长期临床试验,原因是部分病人出现严重的胃肠道副反应。
Continue reading …今天美国国立卫生研究院资助的一个叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)的临床试验因为疗效好于预测而提前终止。正如试验名字所言这个试验研究控制收缩压对死亡风险的影响。
Continue reading …昨天葛兰素宣布其COPD药物Breo Ellipta(糠酸氟替卡松和维兰特罗的复方组合)在一个叫做SUMMIT(意为登顶)的临床试验中错过一级终点。在这个一万六千多人参与的试验中Breo和安慰剂比较没有降低全因死亡风险。
Continue reading …今天宾大的Carl June教授和合作伙伴诺华在《Science Translational Medicine》杂志发表了他们CAR-T治疗CLL的长期跟踪结果。在14个多次复发的中老年病人中,有4人达到完全应答,4人部分应答。在4例应答患者中除一位患者死于其它疾病,其余三人不仅仍然健在,而且即使用深度序列分析也没有在血液和骨髓中找到任何癌细胞克隆。
Continue reading …今天江苏恒瑞以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金将其PD-1抗体SHR-1210海外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。虽然整个交易主要是里程金,但是这是中国企业第一次转让创新生物药品,所以是一个里程碑。
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