美国生物技术公司Zafgen昨天临时取消两个投资者见面会并没有给出任何理由,令投资者怀疑其主打产品metAP2抑制剂beloranib的临床开发出了意外事故。Zafgen股票昨天下跌35%,今天继续下跌19%,但公司依然没有任何解释,令投资者疑惑同时倍感愤怒。
Continue reading …今天礼来宣布在对其CETP抑制剂Evacetrapib的CVOT三期临床试验(ACCELERATE)进行中期分析后决定停止该药物的临床开发。分析显示Evacitrapib达到该试验临床终点的机会很小。
Continue reading …今天肿瘤免疫疗法一胜一负。施贵宝Opdivo被FDA批准用于非鳞状非小细胞肺癌,成功进入PD-1抑制剂的最大市场。但阿斯列康则因为T790变异EGFR抑制剂AZD9291和PD-L1抗体durvalumab组合在临床试验发现肺间质损伤而暂时中止Tatton和Caural试验。
Continue reading …绿叶制药集团10月7日宣布,美国FDA已经同意接受其利培酮(Risperidone)微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报,除了已经完成的关键1期临床试验之外,不再需要进一步的人体临床研究。
Continue reading …今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。
Continue reading …继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物。
Continue reading …今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy,用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。
Continue reading …今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料,癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域,免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。
Continue reading …今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂,引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元,不仅自己成为千夫所指,更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。
Continue reading …上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市,但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。
Continue reading …最近两天制药界最引人注目的事情无疑是美国制药公司Turing突然提高弓形虫症药物Daraprim(pyrimethamine,乙胺嘧啶)的药价。Turing几周前从另一个小公司Impax收购了这个产品,然后把价格一夜之间提高5000%,从每片13.5美元提高到750美元。
Continue reading …今天Seeking Alpha有一篇题为“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章讨论收购和自主创新哪个对增长更有效。据EPVantage的调查数据,全球最大20个制药公司2016年销售额一半来自收购产品。
Continue reading …美国FDA今天批准了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)上市,治疗成人精神分裂症(Schizophrenia)和狂躁型抑郁症(bipolar disorder)。
Continue reading …今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。
Continue reading …今天安进宣布将以3亿美元首付加最多可达12.5亿美元的里程金收购荷兰生物技术公司Dezima。Dezima的核心资产是CETP抑制剂TA-8995,目前已在二期临床显示能降低48%的LDL,同时升高HDL。今天安进也和癌症免疫疗法公司Xencor达成合作意向,开发双特异抗体。
Continue reading …今年是素有诺贝尔奖风向标之称的拉斯克奖成立70周年,JAMA今天发表一系列文章纪念这个里程碑。除了获奖者者回顾自己的光辉岁月之外,也有另外几篇文章从不同角度讨论生命科学研究的意义。
Continue reading …今天美国生物技术公司Forum宣布其alpha7尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂Encenicline将终止一个正在进行的阿尔茨海默病临床试验和一个精神分裂症认知功能障碍长期临床试验,原因是部分病人出现严重的胃肠道副反应。
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