绿叶制药集团10月7日宣布,美国FDA已经同意接受其利培酮(Risperidone)微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报,除了已经完成的关键1期临床试验之外,不再需要进一步的人体临床研究。
Continue reading …今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。这个决定是根据一个叫做JPBA的一期临床结果。
Continue reading …今年诺贝尔化学奖授予英国科学家托马斯·林达尔和美国科学家保罗·莫德里奇和阿齐兹·桑贾尔,奖励他们在DNA修复研究方面的杰出贡献。这是过去20年里差不多第10次诺贝尔化学奖授予传统化学之外的研究(主要是生物研究)。这是什么情况?难道化学已经英雄迟暮,没有振奋人心的研究方向了?
Continue reading …今天Axovant宣布其5HT6受体拮抗剂RVT-101的三期临床即将开始。这个试验准备招募1150中早期阿尔茨海默病患者,比较RVT-101与多奈哌齐联用和单独使用多奈哌齐24周的区别。
Continue reading …加入诺奖俱乐部可能现是国人最大愿望之一,只有男足获得世界杯或许能和这个荣誉接近。屠教授完成了从无到有的突破,使我们知道至少在某些领域中国40年前已经接近世界水平。
Continue reading …继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物。
Continue reading …今天FDA批准了施贵宝的免疫疗法组合Opdivo+Yervoy,用于治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤。这个决定是根据一个叫做checkmate069的二期临床试验结果。
Continue reading …今天Fierce Biotech公布了2015年入选Fierce15的15家早期生物技术公司。不出所料,癌症、神经退行性疾病似乎是生物制药目前最关注的疾病领域,免疫疗法、基因编辑则是最受关注的新技术。
Continue reading …今天美国时代周刊发表文章认为生物制药的泡沫可能已经破裂,引爆者竟可能是无名小公司Turing的32岁CEO Shkreli。这位Shkreli上周一夜之间把乙胺嘧啶从每片13美元涨到750美元,不仅自己成为千夫所指,更把整个生物制药行业卷入风口浪尖。
Continue reading …上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市,但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。
Continue reading …Concert Pharmaceutical的囊性纤维化实验药CTP-656最近在一个小型1期临床中和Kalydeco(商品名:ivacaftor)相比延长了代谢半衰期,而且24小时后的血药浓度也有所提高。这个药物的化学结构和Kalydeco只差一个“中子”,即分子中的一个氢原子被其稳定同位素氘(也叫重氢)取代。
Continue reading …新药研发从来都很难,近些年则变得尤其困难。在制药工业多年的努力下,很多疾病已经可以比较好地控制。而药物的独占市场时间通常只有10~12年,所以大部分药物是便宜的仿制药。
Continue reading …最近美国医生Nir Barzilai准备开始一个延缓衰老的临床试验,使用的药物是古老的糖尿病药物二甲双胍。试验计划招募3000老年人,一组使用二甲双胍,一组使用对照。然后观察衰老过程。
Continue reading …今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇题为“Tracking reproducibility in academic preclinical drug discovery”的文章,讨论如何控制临床前新药研发的假阳性问题。
Continue reading …今天Seeking Alpha有一篇题为“Buying In Growth Beats Innovation For Pharma”的文章讨论收购和自主创新哪个对增长更有效。据EPVantage的调查数据,全球最大20个制药公司2016年销售额一半来自收购产品。
Continue reading …抗肿瘤免疫大腕,斯坦福大学的Irving Weissman教授课题组在正在举行的CRI-CIMT-EATI-AACR国际肿瘤免疫大会上报道了一种靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。这种工程蛋白分子量虽然较小,只有普通抗体的十分之一,但和PD-L1的亲和力却是PD-1的5万倍。
Continue reading …美国FDA今天批准了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)上市,治疗成人精神分裂症(Schizophrenia)和狂躁型抑郁症(bipolar disorder)。
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