DA发布公告质疑BioMarin杜氏肌营养不良症药物drisapersen的疗效和安全性。公告说这个药物即使在杜氏肌营养不良症这样致命且无药可治的疾病也有太大毒性,包括血小板下降和严重肾损伤,而其疗效则没有可靠证据。
Continue reading …今天美国处方药管理公司Express Scripts宣布从明年起将启动根据药品临床价值支付的新模式。厂家可以根据产品在批准适应症的疗效参加这个支付网络,以保证自己产品在支付范围内。
Continue reading …今天FDA要求生物技术公司Clovis提供更多数据支持其肺癌药物EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的上市申请。同时FDA宣布只会考虑确证应答率,而在此之前Clovis公布的应答率包括未确证应答。
Continue reading …今天默沙东宣布其CETP抑制剂anacetrapib的大型三期临床试验REVEAL经最后一次中期分析显示没有因为疗效需要提前终止。因为这是最后一次中期分析,所以REVEAL将继续进行直到2017年试验结束。
Continue reading …今天罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地,裁员1200人。安置这些员工约需6亿美元,罗氏总共需要支出16亿美元。新的医学发现如最近SPRINT试验所发现的新血压控制目标可能为小分子降压药提供一个新空间。
Continue reading …今天FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic (通用名cobimetinib),和BRAF抑制剂Zelboraf (通用名vemurafenib)联用用于治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。
Continue reading …新药研发的大多数项目会以失败告终。现在进入一期临床的药物有90%以上不会上市,但是任何一个项目在失败前无论是发表论文还是科学报告都有相当令人信服的数据表明这个项目会成功。
Continue reading …今天康奈尔、哈佛、冷泉实验室的科学家联合在《科学》杂志发表一篇文章宣布生理剂量的维生素C可以选择性杀死KRAS或BRAF变异的结直肠癌细胞,并显示高剂量在小鼠模型有效。
Continue reading …今天默沙东和葛兰素宣布将联手开发PD-1抑制剂Keytruda和OX40激动剂GSK3174998这个I-O组合药物。即将开始的一期临床将招募晚期实体瘤病人,主要终点为耐受性和安全性。
Continue reading …昨天彭博社报道原默沙东总裁Roy Vagelos博士最近成为亿万富翁。1994年65岁的Vagelos从默沙东强制退休,后加入再生元董事会成为董事长,其股权现在价值13亿美元。如果你在Vagelos加入再生元的时候买入股票,现在已经翻了160倍。
Continue reading …今天辉瑞、艾尔建都承认二者正酝酿合并成为市值3300亿美元的超级大药厂。合并主要动力是恢复辉瑞自己的增长、可能减少部分税赋、现在贷款的低利率、以及合并后的成本降低。阻力包括美国政府可能会限制税收优惠、这个合并可能引发限制药价、以及收购价格。
Continue reading …现代药物开发早已不是神农尝百草的模式。一是伦理上不允许,进入临床的药物不仅要有一定根据会令患者收益,更得保证安全性。二是如果不进行一定筛选,临床需要试验的化合物太多,将给招募病人带来很大困难。三是如果临床药物未经筛选,失败率会太高,厂家经济上也承受不起。
Continue reading …今天葛兰素宣布其p38抑制剂Losmapimod在一个急性冠脉综合症的大型三期临床失败。这个叫做LATITUDE-TIMI60的临床设计有些特别,因为风险巨大这个总共有25000人参与的实验分三部分。今天失败的是第一部分,共有3503人参与。
Continue reading …今天福泰药厂宣布将与CRISPR技术公司CRISPR Therapeutics签约四年合作开发针对已经有人类基因确证靶点的CRISPR-Cas9药物,主要是囊肿性肺纤维化和镰刀型贫血症。福泰将支付7千5百万现金和3千万投资,如果所有项目都成功上市的话最终可能支付26亿美元。
Continue reading …N. Eng. J. Med.正式发表了PD-1抗体Opdivo在非鳞状非小细胞肺癌的三期临床结果。使用铂类药物后复发的晚期肺癌患者使用Opdivo中值生存期为12.2个月而使用多西他赛为9.4个月。
Continue reading …经营良好却大量裁员给人以卸磨杀驴的不良印象,但是百健确实面临战略选择。他们的多发性硬化症(MS)药物Tysabri刚刚失败一个继发进展MS的重要三期临床,市场扩张受到限制。
Continue reading …最近诺华的科学家在《Nat. Chem. Bio》发表一篇有趣的文章分析化合物库中很少对任何靶点有活性的化合物。在诺华至少被筛过100次的80万化合物中有14%(11万)化合物未能在任何筛选显示活性。
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