美中药源 | Archive | 心血管疾病

高处不胜寒：默沙东将把REVEAL进行到底

2015年11月14日 No Comment

今天默沙东宣布其CETP抑制剂anacetrapib的大型三期临床试验REVEAL经最后一次中期分析显示没有因为疗效需要提前终止。因为这是最后一次中期分析，所以REVEAL将继续进行直到2017年试验结束。

SPRINT试验结果公布，高血压市场骤然膨胀

2015年11月10日 1 Comment

在今天进行的美国心脏病协会年会上由NIH资助的高血压实验SPRINT结果正式公布，同时在NEJM上发表，并伴随发表三篇评论，显示业界对此实验的重视。

空中楼阁？葛兰素p38抑制剂急性冠脉综合症三期临床失败

2015年10月28日 No Comment

今天葛兰素宣布其p38抑制剂Losmapimod在一个急性冠脉综合症的大型三期临床失败。这个叫做LATITUDE-TIMI60的临床设计有些特别，因为风险巨大这个总共有25000人参与的实验分三部分。今天失败的是第一部分，共有3503人参与。

Zafgen怎么了？

2015年10月14日 2 Comments

美国生物技术公司Zafgen昨天临时取消两个投资者见面会并没有给出任何理由，令投资者怀疑其主打产品metAP2抑制剂beloranib的临床开发出了意外事故。Zafgen股票昨天下跌35%，今天继续下跌19%，但公司依然没有任何解释，令投资者疑惑同时倍感愤怒。

礼来终止CETP抑制剂Evacetrapib开发

2015年10月13日 No Comment

今天礼来宣布在对其CETP抑制剂Evacetrapib的CVOT三期临床试验（ACCELERATE）进行中期分析后决定停止该药物的临床开发。分析显示Evacitrapib达到该试验临床终点的机会很小。

窥视新药竞争的严酷环境：ETC1002可能需要CVOT才能上市

2015年9月29日 1 Comment

上个月Esperion宣布与FDA沟通后FDA认为ETC1002在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症不需要心血管实验结果即可上市，但今天却宣布他们可能还需要CVOT才能上市。

香港李氏大药厂收购新一代华法林类似物tecarfarin中国权益

2015年9月25日 No Comment

今日香港李氏大药厂宣布将收购Armetheon新一代华法林类似物tecarfarin的中国、泰国权益，具体交易金额没有公布。

关公战秦琼：Jardiance要争夺Entresto的心衰市场？

2015年9月18日 3 Comments

今天礼来和BI二型糖尿病药物Jardiance的CVOT试验结果在EASD年会上正式公布。这个名为EMPA-REG的试验比较10毫克和25毫克Jardiance和安慰剂比较对全因死亡、心脏病死亡、非致死心梗、非致死中风的影响。

高血压临床试验SPRINT提前终止，细节模糊

2015年9月12日 No Comment

今天美国国立卫生研究院资助的一个叫做Systolic Blood Pressure Intervention Trial （SPRINT）的临床试验因为疗效好于预测而提前终止。正如试验名字所言这个试验研究控制收缩压对死亡风险的影响。

Breo登顶失败，葛兰素呼吸困难：me-too药物开发为何也经常失败？

2015年9月10日 No Comment

昨天葛兰素宣布其COPD药物Breo Ellipta（糠酸氟替卡松和维兰特罗的复方组合）在一个叫做SUMMIT（意为登顶）的临床试验中错过一级终点。在这个一万六千多人参与的试验中Breo和安慰剂比较没有降低全因死亡风险。

PCSK9 RNA干扰药物ALN-PCS显示强力降血脂疗效

2015年8月30日 2 Comments

今天在欧洲心脏病协会年会上，Medicines Company公布了其PCSK9 RNA干扰（RNAi）药物ALN-PCS的两个小型临床试验结果。

FDA批准安进PCSK9抑制剂Repatha

2015年8月28日 No Comment

今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。今天这个结果是大家基本预料到的，和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。

千呼万唤始出来：Jardiance降低二型糖尿病患者心血管事件风险

2015年8月21日 7 Comments

今天礼来和其合作伙伴BI宣布二型糖尿病药物，SGLT2抑制剂Jardiance在一个名为EMPA-REG OUTCOME的前瞻性临床试验中达到一级终点。在这个有7000多人参与的四期临床试验中，平均跟踪3.1年显示Jardiance能延缓心梗、心脏病死亡、和中风发病。

ETC1002是口服版PCSK9抑制剂吗？

2015年8月18日 No Comment

今天美国生物技术公司Esperion公布其主打产品，降血脂药物ETC1002的二期临床进展。重要的新闻是在和FDA沟通之后，FDA认为在家族性高血脂和慢性动脉硬化这两个适应症ETC1002不需要心血管实验结果即可上市。

FDA批准诺华心衰药物Entresto

2015年7月8日已关闭评论

今天FDA批准了诺华的慢性心衰药物Entresto（以前叫LCZ696），比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合。这次批准三个剂量（24/26，49/51，97/103毫克），标签为降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。

十年砥砺终成正果：美国FDA批准了Medicine’s Company的注射抗凝药Cangrelor（Kengreal）上市

2015年6月23日已关闭评论

今天美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。

阿斯列康痛风药物Lesinurad三期临床错过一级终点，2023年450亿美元销售目标再受挑战

2015年6月16日已关闭评论

今天阿斯列康在欧洲抗风湿病年会上公布其痛风药物Lesinurad在一个叫做CRYSTAL的三期临床实验结果。在这个有324人参加、持续一年的实验中，病人使用200毫克或400毫克Lesinurad与武田的非布索坦（80毫克）联用和单独使用非布索坦比较。只有400毫克组显示尿酸控制在5毫克/分升以下的人数统计显著超过对照组，而准备报批的200毫克剂量没有显示附加疗效，因此错过实验一级终点。

FDA专家组推荐安进Repatha上市，PCSK9抑制剂商业前景比较乐观

2015年6月11日已关闭评论

昨天FDA的分泌与代谢药物顾问小组以13票赞成、3票反对的压倒性结果支持赛诺菲的Praluent上市，今天几乎是同一班人马又以大致相同的投票结果（11票赞成、4票反对）支持安进的PCSK9抑制剂Repatha上市，其中全票（15:0）支持用于治疗家族性高血脂症患者。

FDA专家组13：3支持PCSK9抑制剂Praluent上市，但开始适应症可能很小

2015年6月10日已关闭评论

今天FDA专家组以13票赞成、3票反对的投票结果支持赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂Praluent上市，明天将讨论安进的同类药物。虽然Praluent获得压倒性支持，但适用人群至少暂时不会太大。

看病下菜碟：surrogate marker的不同命运

2015年6月9日已关闭评论

明天、后天FDA专家组将分别讨论赛诺菲/再生元和安进的PCSK9抑制剂的上市申请。虽然去年FDA曾公开宣布由于降低LDL在降低心血管风险的可靠作用，FDA会在没有outcome结果的情况下仅根据LDL这个所谓surrogate marker的降低批准这些药物上市，但今天FDA官员却对是否应该根据LDL下降批准PCSK9抑制剂提出质疑。