英国国家健康与临床优化研究所(NICE)成立于1999年,是英国最重要的药物研究所之一,负责评估英格兰和威尔士的国民医疗保健制度可以承担哪些药物,并为内科医生制定准则。最近,英国政府宣布,NICE将在制定以药物价值为标准向制药公司支付费用:即“价值基础定价”的计划中担任关键角色。
Continue reading …梯瓦制药工业公司 3月29日宣布,美国FDA已批准其口服避孕药Quartette(levonorgestrel/ethinyl estradiol和ethinyl estradiol,左炔诺孕酮/炔雌醇和炔雌醇)片。Quartette为新一代缓释口服避孕药,旨在最大限度地减少预定时间内突破性出血(BTB)。
Continue reading …前几天讲过偶然发现在过去新药研发中的关键作用。从青霉素,伟哥,到几乎整个中枢神经系统药物都是依赖科学家没有错过跟踪偶然幸运事件的机会而导致这些重要药物的诞生。然而近些年来新药研发有影响的偶然发现却越来越少。
Continue reading …虽然制药公司的股价与其他公司一样,会因为盈利和并购的新闻变动,但真正让投资者兴奋的是新药是否获得上市的批准。这里列出了在接下来一个月里等待FDA批准的4个重要的药物。猜猜看,哪些能获得FDA批准呢?
Continue reading …先导物英文为lead compound,没有大家公认的准确定义,每个公司对先导物的质量要求各异。”Lead”原意为“线索”,但线索可大可小,有的线索很可靠,只要认真跟踪就可以找到目标。而有的线索则是虚无缥缈,没什么跟踪价值。
Continue reading …最近海正-Celsion的合作在网上引起了很多讨论,多数人认为海正的due diligence做得不够,被人家忽悠了。我则认为这是中国制药企业走向世界的一次可贵的尝试,大家应该以公正的态度评价这个合作的是非功过。
Continue reading …据美国食品药品管理局(FDA)官方网站消息,FDA今天批准盐野义制药公司的Osphena(通用名:ospemifene)片剂上市,用于治疗妇女因更年期引起的外阴和阴道萎缩,以致导致中度至严重的性交疼痛(VVA)。
Continue reading …西仑吉肽是默克雪兰诺旗下用于治疗一种侵袭性脑瘤的试验药物,该试验药物的大规模临床试验以失败告终,这对于正在努力补充产品生产线的该德国制药商来说无疑是一种沉重地打击。
Continue reading …美国食品药品管理局(FDA)今天毫无悬念地批准了罗氏的抗体药物偶联物Kadcyla(通用名:ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)上市,用于治疗HER-2阳性,对曲妥珠单抗和紫杉醇有抗药性的晚期或转移性乳腺癌患者。
Continue reading …动物实验在新药的评价和筛选过程中有着十分重要的作用。古人云“在其位,谋其政”,正因为动物实验在研发中的这个关键作用,当研发产出不理想时,我们应该首先反思是否这些影响研发决定的关键实验是否使用得当。
Continue reading …欧洲药品管理局对葛兰素史克黑素瘤药物trametinib启动了加速审评程序。该药物是一种MEK抑制剂,目前葛兰素史克正寻求欧盟许可将该药物作为单一疗法以及与公司另一BRAF抑制剂试验药物dabrafenib联合用药用于不可切除或者BRAF V600突变的转移性黑素瘤患者的治疗。
Continue reading …【新闻事件】:美国南加州大学2月4日报道,该校研究人员创建了一种独一无二的,具有类人体免疫系统的小鼠动物模型,为抗肿瘤、糖尿病、肺结核等新药的开发提供一个更快捷、有效的实验工具。
Continue reading …中国作为世界第二大经济尚未独立在欧美主要市场上市过任何原创新药。青蒿素和三氧化二砷虽然由中国科学家发现,但是由国外企业按欧美的市场要求开发上市的。在企业升级转型的大背景下,中国医药企业的领导者无疑都会以在欧美市场上市原创产品作为自己的最高目标。
Continue reading …据GLOBE NEWSWIRE南旧金山消息,美国FDA今天(2月1日)批准了Hyperion Therapeutics公司的新药Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)用于治疗年龄在2岁及以上的某些尿素循环障碍(UCDs)患者。预计Ravicti在今年四月底各大药房均有销售。
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