年底失去美罗华在欧洲的独家销售权将是罗氏2013年最大的考验。美罗华用于治疗血液肿瘤和类风湿关节炎，其2012年的销售额达67亿瑞士法郎（70亿美元）。此外罗氏还有几个用于治疗癌症和自身免疫性疾病的昂贵生物药的专利权也即将到期，这也为开发低成本仿制药（生物仿制药）的公司提供了一个相当大大的商业机会。

基因工程新闻3月5日整理出2012年全球销售前二十名药物的榜单并列出和2011年相比销售额的变化。

【药源按】福布斯最近发表Rubicon战略咨询公司创始人Benjamin Shobert文章，以中国发展清洁技术产业的套路和成功为例，论述并预测中国的十二五生物发展计划最终将再挖走美国引以自豪的高科技生物技术产业，复制“清洁技术产业”奇迹。药源以为这篇文章的分析太片面，完全忽略了“清洁技术”和“生物技术”是建立在完全不同的基础之上的。

【新闻事件】：据东京消息，中外制药(Chugai Pharmaceutical)今天向日本卫生、劳动和福利省（MHLW）递交了抗体药物偶联物（ADC）trastuzumab emtansine（T-DM1）的新药申请（NDA），用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的转移或复发性乳腺癌。

【新闻事件】：据Medscape Medical News报道，美国高等法院同意对BRCA专利诉讼案进行第二次听证，这个旷日持久的基因诉讼案终于接近尾声。

【新闻事件】：EMA今天说诺华撤回其高血压药物Ruvise（甲磺酸伊马替尼，抗癌商品名格列卫）在欧洲的上市申请。Ruvise本计划与其它药物联用作为治疗成人肺动脉高血压的药物

【药源按】新年伊始，回顾2012年全球医药行业，既充满希望亦荆棘遍野。宏观上，欧美经济有些好转但起色不大，各国政府为控制预算赤字，削减医疗支出当然是永不失灵的法宝。再加上专利悬崖、价格调控以及日益增高的监管门槛，毫不夸张地说，制药业依然是阴霾笼罩。当然换一个角度来看，2012年也是专利悬崖最陡的一年，就好比黎明前的黑暗，尽管因失去专利保护而损失的销售额高达330亿美元，但制药企业的对策已经初见成效。2012年也是16年来美国FDA批准新药数目最多的一年，相信这个增长势头在今后几年还会保持。

新药因其独特性质，即多数消费者无法判断产品价值和性价比，所以多年来消费者被动接受医生的服务。

【药源按】许多新药开发因为化合物的成药性不理想而被搁置。本篇以及上一篇的给药系统希望能给做新药研发的朋友开拓一点思路：为患者带来福音的并不全是完美的化合物。借以日益改善的给药系统，更多的新分子实体将被批准上市。