虽然人类还不清楚大部分癌症的真正发病原因。有一点是清楚的,很多癌症和环境(比如抽烟)、饮食、家族性基因变异,尤其是和年龄相关。随着年龄的增长,人类细胞中积累的DNA损伤也越来越多,正是这些损伤的DNA导致了癌症的发生。
Continue reading …Aprecia制药公司今天宣布,FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。
Continue reading …今天美国FDA批准了四个新疗法,它们分别是赛诺菲的PCSK9抑制剂Praluent、艾伯维的抗丙肝三联复方Technivie、施贵宝的NS5A抑制剂Daklinza联合抗丙肝明星Sovaldi、和诺华的Hedgehog通路抑制剂Odomzo。
Continue reading …最近Matt Salmon、Paul Gosar、和Marlin Stutzman三个共和党众议员向美议会递交了一份“Right To Try”(尝试权)提案,要求赋予生命垂危(terminal illness)的患者在现有疗法无效时有尝试尚未获批上市实验药物的权利,包括FDA在内的联邦政府机构不得阻止患者选择的自由。
Continue reading …7月8日,以美国凯斯西储大学(Case Western Reserve University)医院Seidman癌症中心的首席医学官(CMO)Julian Kim教授为首的研究团队在《免疫疗法杂志》(Journal of Immunotherapy)上报道了一种新的过继T-细胞治疗技术。Kim团队从晚期黑色素瘤患者清除的淋巴结中提取了T细胞,他们把这些对黑色素瘤细胞敏感的淋巴结T细胞在实验室活化并大量增殖
Continue reading …据路透社7月6日消息,正在被辉瑞收购的美国仿制药大鳄Hospira最近和法国的一个医疗卫生系统Assistance Publique-Hôpitaux de Paris签署协议,以低于Remicade(英利昔单抗)标价45%的价格为该系统提供Remicade的仿制版Inflectra。
Continue reading …今天上午约翰霍普金斯大学的助理教授Dung T. Le在2015 ASCO大会上报道了一个有41位晚期癌症患者参与的2期临床实验(NCT01876511),在这个实验中有10个直肠癌患者检测表现基因错配修复缺陷,这组患者采用Keytruda治疗有40%的病人之后肿瘤缩小,而包括胃癌、小肠癌、和卵巢癌有错配修复缺陷患者的应答率更高,达71%。相反,错配修复功能完好的患者对Keytruda的应答率为0。根据这个悬殊的初步临床结果,默沙东高级副总裁Roy Baynes透露启动了Keytruda的一个针对错配修复缺陷的结直肠癌临床实验。
Continue reading …美国福泰制药的首席执行官(CEO)兼总裁Jeffrey M. Leiden在2014年的薪酬按照目前市值估算高达4580万美元,在Equilar and The Associated Press的一项调查中排名全球上市公司职业经理人的第八位(彭博社排名第40位)。Jeff Leiden的薪酬包括基本工资(110万美元)、奖金(300万美)、股票奖励(1990万美元)、和其它包括“留守”股票奖励(1490万美元)等,其中“留守”奖励受到一些限制,比如在“2015-2017年公司关键时期不得离职”且三年之内不能全部兑现。
Continue reading …最近Aduro生物技术公司的环二核苷酸(cyclic dinucleotide,CDN)类干扰素基因刺激蛋白(STimulator of INterferon Genes,STING)激动剂(比如ADU-S100)的一些临床前实验结果刊登在Cell Reports和Science and Translational Medicine等学术刊物上。
Continue reading …Immunomedics制药公司的SN-38抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan最近又获得FDA的一项快速通道(fast track)认定,用于治疗至少经过2次化疗、靶向疗法(包括ALK或EGFR抑制剂)或免疫疗法(包括PD-1抑制剂)等治疗但依然进展的转移性非小细胞肺癌。
Continue reading …5月12日,美国FDA的一个专家小组以12票赞成,1票反对的悬殊投票支持Vertex公司的囊性纤维化复方药物Orkambi上市,治疗F508del基因突变的患者。FDA将在7月5日或之前作出批复。如果获批上市,Orkambi将是第二个直接抵消遗传缺陷,而不是仅仅减缓临床症状的囊性纤维化药物。Sanford C. Bernstein的一个分析师认为Orkambi至2018年的年销售额将达到22亿美元。
Continue reading …3月30日,美国CBS电视台的“60 Minutes”节目报道了杜克大学医学中心的一项最新临床实验结果,以Matthias Gromeier教授为首的杜克研究团队把经过基因改造的Polio Virus(脊髓灰质炎病毒俗称小儿麻痹症)直接注射到晚期/复发的胶质母细胞瘤组织内,结果发现只注射一次这种病毒,部分患者的肿瘤最终完全消失,其中一例3年后依然保持完全缓解。
Continue reading …今天Cellular Biomedicine的CEO, Wei (William)Cao博士在每年一度的Regen医学投资者大会(annual Regen Med Investor Day)上公布其肿瘤免疫CAR-T细胞疗法的两个1期临床结果。
Continue reading …自美国总统奥巴马在2012年7月9日签署了《FDA安全与创新法案》以来,评审“突破性药物”资格(Breakthrough Therapy Designation)作为美国FDA继快速通道、加速批准、优先审评以后的又一个特别新药评审通道正式实施。
Continue reading …今天FDA批准了辉瑞的风湿性关节炎药物Tofacitinib(商品名Xeljanz)上市用于治疗对甲氨蝶呤疗效不好的病人。辉瑞申请了5 mg和10 mg两个剂量但只有5mg剂量获得批准,10 mg剂量需要更多实验数据。Xeljanz售价为25000美元/年,比同类生物大分子药物便宜7%。预计峰值销售25亿美元/年。今年6月,FDA专家组以8票赞成2票反对支持该产品上市使用。
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